（报告出品方/作者：中国银河证券，孟令伟）
一、创新药械产业链：创新热潮不减，拥抱创新主线
（一）拥抱医药创新“新”时代
1.人口老龄化程度加深，存在大量未满足的医疗健康需求
我国人口老龄化程度加深，未来医疗健康需求巨大。根据全国第七次人口普查数据显示，年全国人口14.12亿人，与年（第六次人口普查）的13.40亿人相比，增长5.4%。人口结构方面，0-14岁、15-59岁、60岁以上、65岁以上人口占比分别为18%、63.4%、18.7%和13.5%，与年相比，60岁以上人口占比提升5.4个百分点，15-59岁人口占比下降6.8个百分点，显示出我国人口老龄化程度加深。
根据卫生部数据，60岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，伤残率是全部人口伤残率的3.6倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的1.9倍。人口老龄化程度加深带来的医疗健康需求是巨大的。
2.药审改革力度空前，创新研发迎来新时代
（1）中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义
两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。17年10月8日中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励药械创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施等5提出了改革意见。我们认为，此*策是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑式意义，整体利好创新研发能力强的各细分领域龙头企业以及创新服务产业链。
（2）优先审评稳健高效，释放创新研发积极性
针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。年2月CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，为加快有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审批，由药审中心优先配置资源。自*策出台以来，落实节奏稳健高效。
（3）药品监督管理总局加入ICH，行业发展与国际接轨
CFDA加入ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。年6月，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH全球第八个监管机构成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于年4由欧共体、美国和日本三方*府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。
经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，为药品注册领域的核心国际规则制订机制。我们认为，CFDA加入ICH一方面有助于总局鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药的创新能力和国际竞争力。
（4）新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展
年3月30日，国家市场监督管理总局分别以总局27和28号令文公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于年7月1日起正式施行。其中修值得