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TUhjnbcbe - 2022/7/3 19:35:00
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全球临床试验48.53%在美国进行,中国仅占9.75%

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据,截至年10月,全球共有49项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。

以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。譬如,第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场,但由于该疫苗迟迟不能在中国获批,有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至今年7月18日,首支HPV疫苗才获批在中国上市,而这一审批过程经历了近10年时间。

年11月6日,李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼,这种药当时已经在美国上市一年,而国内还没有引进。李明磊清楚地记得,在服药5周后,PET-CT显示,脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了,肺部原发病灶也缩小了60%。

但不到一年,医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性,穿刺检查显示,他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD临床试验的入组标准,当时试验已经进行到第Ⅲ期。

李明磊从申请参加试验到正式入组,仅用了一个月时间。申请前,医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用,他毫不犹豫地签署了授权同意书。这份授权同意书,还需要经过第三方伦理委员会审查通过。

在中国,医院,审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳告诉《中国新闻周刊》:“有时,医生会特别强调免费用药,却不充分告知用药风险。”

作为这间第三方稽查公司的总监,蔡绪柳发现,医院会将患者集中在一起,由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益,再让患者决定是否在授权同意书上签字。“这样做可能会让患者之间互相影响。”

在美国,临床试验用药虽然是免费的,但患者的检查费用会高于平常。因而,参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊,医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式,护士会时常给患者打电话,确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。

如今,李明磊已经可以回国工作了,但他需要每隔三个月前往美国复查、开药。历史名城波士顿是美国著名的高等教育和医疗保健中心,也成了李明磊的希望之地。他的美国医生并不担心他会再次产生抗药性。他自己也相信,赴美治疗虽然花费不菲,但新药的不断研发能够让他在和癌症的赛跑中领先一步。

临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。在李明磊看来,美国规范、严密、细致的药物试验过程,不仅让他看到精准医学的光明未来;作为一名中国医生,他还在美国的就医环境中找到了“做病人的尊严”。

(本文为删减版,原文见文尾链接。)

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