01
01年第36号
广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（01年第5期）01年第36号
01-06-01
根据我省01年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省14批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品1批次，不合格样品批次，现予通告。0
01年第34号
国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（01年第34号）01-05-8
近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。
二、生产管理方面
企业批号的医用红外体温计生产记录无签字，批号的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H-01的电子体温计生产记录中显示的台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
三、质量控制方面
企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
四、销售和售后方面
企业销售记录无法追溯，如批号和的医用红外体温计、批次的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。
五、不合格品控制方面
企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
03
01年第31号
国家药监局关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告（01年第31号）01-05-08
近期，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
二、生产管理方面
企业《标识和可追溯性控制程序》规定过程产品、成品应标识名称、型号（规格）、生产批号、数量。现场检查发现企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，仅简单标识规格、数量，未标识相应批号，无法提供相应记录或台账，无法追溯，不符合《规范》中企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。
三、质量控制方面
企业《出厂检验规程》规定出厂检验包括后顶焦度、基弧半径等项目，备注中注明“出厂检验项目中未包含折射率、含水量、光透过率、透氧系数等，当原材料、配方不发生变化时，这些项目不发生变化，所以出厂检验项目不设置这些项目”，但企业未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成北京市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
04
01年第35号
广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告01年第35号
01-05-5
根据我省00年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品批次，打非添安全专项抽检不合格样品4批次，现予通告。
针对打非添安全专项抽检中的不合格化妆品，省药监局已通报样品生产企业标示所在地省级药品监督管理部门，组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为;在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。
广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报。
扫码查看
05
01年第68号
国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告（01年第68号）01-05-17
依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局公布首批18家化妆品抽样检验复检机构名录（见附件）。依照《化妆品监督管理条例》第五十一条的规定，对检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。
特此公告。
附件：首批化妆品抽样检验复检机构名录
扫码查看
来源：国家药监局
整理：SNT器械服务
部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号观点，本订阅号不对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请与我们联系，我们将及时采取适当措施。如需转载本订阅号内容，请注明文章来源。
商务联系：
北京善诺美德（SNT）-医疗器械CRO公司
俞老师：
陈老师：
扫码