1、医疗器械网络安全技术审查指导原则第二版要来了
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》（以下简称《指导原则》），向社会公开征求意见。《指导原则》旨在指导医疗器械注册人（以下简称注册人）规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。意见反馈截止日期为年10月19日。（中国食品药品网）
2、大数据及AI技术助力医疗器械注册提速
一方面利用好大数据及AI技术，把全球生物医药（包括医疗器械）资源线上化，打造专业的数字化创新服务平台，通过供需双方企业的数字化画像和需求预测模型的构建，实现器械企业注册服务需求的精准匹配，帮助供需双方快速找到对方；另一方面通过打造专业的运营团队，帮助供需企业线下精准对接，实现全流程品控。通过线上线下相结合的服务模式，帮助医疗器械企业在注册方面实现降本提效、加速创新。（中国食品药品网）
3、吉林省药监局召开全省新冠病*检测试剂注册工作进展情况调度会
9月9日，吉林省药监局召开全省新冠病*检测试剂注册工作进展情况调度会，积极推进全省新冠病*检测试剂注册进度，切实保障产品质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。会议就深入贯彻落实习近平总书记“毫不放松抓好常态化疫情防控，奋力夺取抗疫斗争全面胜利”的重要指示精神和下一步工作提出了细化工作任务、强化帮扶指导、注重工作成效等具体意见。（中国食品药品网）
4、通快激光携打标和3D打印等方案亮相医疗器械设计与制造展览会
Medtec中国展暨第十六届国际医疗器械设计与制造技术展览会于9月14日在上海拉开帷幕，作为全球高端装备领域的领导者，德国通快TRUMPF集团携打标、3D打印、精密切割和焊接等激光技术亮相（展位2F，上海世博展览馆），并在现场重点展示医疗器械深黑防腐蚀标记。（美通社）
5、四川省药品监督管理局公布年上半年医疗器械飞行检查情况
四川省药品监督管理局于年6月8日至6月14日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。本次检查共派出7个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。经检查，共有15家生产企业限期整改，2家经营企业限期整改、1家通过，2家使用单位限期整改，移交属地局调查处理1家。其中，生产环节共发现缺陷项项；经营环节共发现缺陷项5项；使用环节共发现缺陷12项。（中国质量新闻网）
6、哈药总厂医用口罩获进入欧洲市场“护照”
近日，德国莱茵TüV大中华区为哈药集团制药总厂生产的无菌类医用口罩，签发了基于欧盟医疗器械法规（简称MDR）的CE符合性证书。德国莱茵TüV是国际独立第三方检测、检验和认证机构，这是TüV莱茵签发的首张大中华区MDRCE符合性证书。哈药总厂由此成为全国首家符合欧盟最新MDR法规要求，通过CE现场审核的医用口罩生产企业。（搜狐网）
7、天津市药监局行*处罚润铭达包装制品(天津)有限公司
据天津市市场监督管理委员会网站9月11日消息，润铭达包装制品（天津）有限公司未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩案行*处罚决定公布。（中国质量新闻网）
8、水滴成立大病研究院助力医疗救助布局健康保障生态
9月15日，水滴大病研究院和北京师范大学中国公益研究院在北京联合发起成立中国大病救助促进中心。北京师范大学中国公益研究院作为联合发起方及指导单位，未来将承担大病救助相关的学术研究、*策倡导等工作。（封面网）
9、Fitbit的Sense智能手表获得FDA批准可以在美国使用心电图应用
Fitbit新款Sense智能手表上的心脏监测心电图(EKG)应用已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该功能可以跟踪心脏节律，并寻找房颤的迹象，房颤是最常见的不规则心跳类型。（新浪网）
10、阿斯利康美国候选疫苗试验仍处于暂停状态美药监局拒绝置评
阿斯利康旗下针对卫生事件的候选疫苗试验在美国仍处于暂停状态，此前该公司已宣布在英国恢复该疫苗的临床试验。公司目前在南非和印度试验的状况仍不明朗，但在巴西的试验也已重启。该公司没有对除英国以外的世界其他地区的试验恢复时间发表评论。FDA没有回应置评请求。（和讯网）
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