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TUhjnbcbe - 2024/9/9 17:08:00

(报告出品方/作者:中信证券,陈竹、刘泽序、宋硕)

1板块回顾:整体恢复,再创新高,板块分化持续加剧

医药工业概述:收入和利润强劲反弹

目前医药工业整体的收入和利润增速已创新高。除了年初的波动,过去3年我国医药制造业营业收入及利润均稳定保持10%左右的增速,受新冠疫情以及政府带量采购全面铺开的影响,年医药制造业的收入和利润在前两季度首次出现负增长。随着疫情得到有效控制,行业增速显著回升。根据国家统计局的数据,截至8月底,年疗制造业累计业务收入.6亿元,同比增长26.2%,增速较年同期大幅上升26.1%;利润方面,由于国内疫情影响趋缓带来的制造业繁荣加上国外疫情带来的巨大市场需求,行业累计利润达到.5亿元,同比增长89.1%,较年同期上升81.7个百分点,已经超过以往所有年份的累计值。

未来随着国外疫情导致的爆发式需求增长缓和、医药制造业需求的全面恢复,我们预计医药制造业收入和利润增速将短暂回落,随后在带量采购全面铺开、医保基金腾笼换鸟的大环境下稳定在10%以上。

医疗卫生财政支出维持稳定增长。年上半年,财政医疗卫生支出累计约1.05万亿元,同比增长3.80%。年至年6月,我国医疗卫生支出的公共财政占比由5.73%提升至8.59%,提升了2.86个百分点。经历了早年的快速增长,年起我国医疗卫生支出占比公共财政支出稳定在7%左右,-年我国医疗卫生财政支出增速维持在5%-10%,预计未来我国医疗卫生财政支出增速仍将稳定保持在该范围。

终端用药:化药端增速回暖,肿瘤免疫药继续领先

化药销售额第二季度加速回暖。年上半年,Wind医院终端化药销售规模.2亿元,同比上升19.0%,相比去年同期增速大幅上涨了39.9pcts,国内疫情影响趋于缓和,疫情期间堆医院人流量上升,慢病、注射剂类等产品使用量上升是终端销售规模大幅反弹的主要原因。从分季度医院终端销售规模看,在经历了年的大幅下滑后,上半年的销售规模已趋于完全恢复,预计下半年及年将继续保持良好的增长势头。

用药结构朝慢病方向演化,抗肿瘤药增长最快。从治疗品类角度,H1大类品种中,抗肿瘤和免疫类、消化道及代谢类、抗感染类为前三大品种,合计销售额占比超过总销售额的50%。从增速角度,各大品类出现显著分化:①抗肿瘤和免疫类维持较快增速,H1增速为21.8%,-年CAGR为9.3%,占比也继续扩大领先优势,达到24.1%;②杂类、非性激素类、感觉器官类、寄生虫类等非主流药物快速反弹,H1分别增长38.2%、28.5%和44.3%,-年CAGR为5.1%、5.1%和16%。③抗感染药增速放缓,医院人流量减少,同时人们普遍戴口罩出行,感冒发生率和细菌感染病例减少。短期,随着国内疫情发展的稳定,抗感染药销量有望继续回升;长期看,受生活方式、环境改变及人口老龄化的加剧,癌症发病率可能继续提高,或将推动抗肿瘤药持续增长。

业绩回顾:板块分化持续,医疗器械增速最快

上半年业绩整体快速增长,板块分化持续。根据医药上市公司年中报业绩汇总,剔除ST相关、因非经常损益变动较大、重组影响的公司后,医药上市公司整体年和H1营业收入增速分别为11.07%和28.65%,归母净利润角度,年和H1分别同比增长32.63%和51.13%。在下半年新冠疫情得到控制的背景下,医药行业整体大幅度增长,细分板块的业绩表现更趋分化。

细分领域中,生物医药板块保持快速增长主要系新冠疫情得到控制后疫苗重磅产品进一步放量,年初海外疫情加剧带来的巨大市场使医疗器械行业蓬勃发展,二者H1同比增长均超过%;同时以口腔、生殖、医美等为代表的医疗服务因国内疫情影响消弭而爆发式反弹,同比增长超80%。因疫情释放的巨大需求与供给逐渐在高位达到平衡,CXO、原料药、中药、化学制剂板块逐渐趋于稳定。另一方面,院外零售渠道医院处方外流和疫情期间消费习惯的改变,其健康增长的态势也或将继续。

基金持仓:持仓水平维持高位,龙头企业备受青睐

21H1末医药持仓触底反弹,有望持续爬升。截至年上半年末,全部基金中医药股持仓占比为14.42%,同比下降3.02个百分点,环比上升1.77个百分点;扣除医药基金后,市场整体的医药股持仓为10.74%,同比下降2.75个百分点,环比上升1.54个百分点。

整体来看,年末到年初基金对医药板块的配置有所下滑,但仍处于相对较高水平,预计主要由于去年疫情背景下医药股上涨幅度较大,今年疫情红利趋于稳定。Q2基金对医药板块的配置又有明显回升,这是由于市场对疫情敏感度降低以及一季度医药企业业绩普遍超预期并有持续趋势,基金仓位有所加重。短期来看,三季度初教育股带来的市场焦虑预计会导致医药股的持仓短暂下滑;但长远来看,考虑到教育股带来的市场焦虑已经逐渐淡化并且医药板块业绩相对确定性较高,我们预计未来板块的配置水平有望有所提升。

医保趋势:医保收支紧张,控费仍为医保主线

医保基金收入增速低于支出增速。根据国家统计局的全国城镇基本医疗保险基金统计数据,、年连续两年基本医疗保险支出增速高于收入增速,分别高出13.49、9.13个百分点,当期医保基金结余率从年的31.40%跌至15.30%。尽管随后国家对医保基金使用加强管控,、年医保基金收入端和支出端增速基本相当,但是在-年再次出现连续两年医保基金支出端增速高于收入端。最新数据显示,近三年(-年)我国城镇医疗保险基金仍维持支出端增速高于收入端的态势,医保基金结余处于历史低位。

人口老龄化加速,年起预计医保紧张程度加剧。我们从医保基金收入端和支出端来判断未来医保基金收支情况。从收入端看,截至年底,全口径基本医疗保险参保人数达13.6亿人,全国参保率达到约95%,基本已实现人员全覆盖,无法靠增加覆盖人群实现医保收入端的增加。从支出端看,60岁以上人群的人均医疗开支大幅提升,为医保支出的主要人群,而年我国60岁及以上人口达2.64亿人,占比全国人口18.7%,且近年来维持不断增长趋势。-年是新中国成立后第一波婴儿出生高潮,年起这批人将陆续踏入60岁,大大增加医保基金负担。我们预计年后的十年平均每年将增加约万60岁以上人口,医保基金紧张程度将明显加剧并且持续。

另辟蹊径:科创板医药企业数量激增,差异化选股是关键

科创板自年6月13日正式开板以来,上市公司数量已由首批的25家快速上升至家,总市值达到4.54万亿元(根据Wind统计,截至年10月24日)。聚焦到生物医药行业,目前科创板上市的生物医药公司已达72家(根据Wind科创板主题分类筛选),占科创板上市公司总数的20.8%。截至目前科创板共上市医药企业72家,融资亿元,生物创新药领域占比最高。

科创板和注册制的制度环境尤其利好医药创新企业。相比主板、中小板,科创板的制度对于企业上市的盈利要求较低,且对于生物医药领域的高科技创新企业有政策倾斜。而医疗创新企业一般具有研发周期长、前期投入巨大、盈利较晚的特点,尤其在创新药领域。科创板改变了“未盈利不能上市”的国内资本市场“红线”,为尚未盈利的高新企业提供了上市机会,如泽璟制药、百奥泰、神州细胞等企业在上市时均无在售产品,仍处于战略亏损期。

年起医药企业科创板上市节奏归回常态,后续有望持续加速。Q3医药企业科创板上市稍有放缓,共上市医药企业5家,融资43亿元,相比此前各季度稍有放缓。

2创新供应链篇:CRO/CDMO高速增长确定性强,卖水者逻辑下生命科学上游供应链空间广阔

从工程师红利到引领创新红利,CRO/CDMO行业景气度持续上升

从全球来看,CDMO属于成长性行业,我们总结行业的增长驱动力从核心到表观分别为:“生物医药技术的进步+积极的药监政策”→“活跃的生物医药投融资+中小药企研发管线数量提升”→“行业外包率提升+CXO公司订单增长和产能扩张”。从可追溯跟踪的投融资数据来看,这一轮全球医疗健康产业投融资周期始于年,年以来屡创历史新高。Q1-3全球医药健康领域投融资额达到.33亿美元,同比增长57.08%;国内则为.49亿美元,同比增长61.42%。投融资趋势继续向好,为行业的高速发展奠定坚实基础。

而FDA每年批准的新药数量显著增加——由-年的年平均24个上升到-年的年平均45个——集中体现了全球生物技术的不断创新趋势和药监部门的政策支持。

近年来,以ADC、双抗、mRNA、多肽、核酸、PROTACS、基因细胞治疗为代表的生物医药技术创新浪潮迭起。许多几十年前初步建立科学概念的新治疗技术路线,在近几年进入适应症扩展和临床后期/商业化的集中收获期。比如ADC(抗体偶联药物),相关概念早在s就经出现,第一款获批的ADC药物为年FDA批准的gemtuzumabozogamicin,但在年被辉瑞主动撤市,在经历剂量调整/补充临床数据后于年重新获得FDA批准;目前FDA共批准11款ADC药物,其中有7款是在年及以后才获批上市,并且全球约有超过款ADC新药项目,加速趋势极其明显。

创新性治疗技术和药物的CMC(药品的化学、制造和控制)难度也不断加大,以多特异性药物(Multi-specificitydrug)为例,其对应的药物分子结构相对以往的单分子治疗手段复杂很多,CMC(药品的化学、制造和控制)难度明显加大。同样以ADC为例,ADC药物在研发生产时需要考虑的要素包括:1)抗体的选择,2)Linker:类型及稳定性,3)毒素(药物作用机制、毒性),4)药物抗体偶联比等。

一方面,由于ADC药物既包含抗体也包含小分子药物,其生物分析和表征方法更为复杂,工作量是单抗药物的2倍以上;另一方面,ADC药物偶联过程较为复杂,要同时考虑稳定性、药物抗体偶联比、游离药物的去除以及批间一致性等;此外,不同的药物组成部分可能来自全球不同地方的供应商,其生产供应链管理难度也明显放大。ADC药物的研发生产难度使得外包率明显提升(大小药企都不会做的比例提升),根据科睿唯安统计,目前约70%-80%的ADC药物都是通过服务外包生产,远高于以往一般创新药API和制剂3%0-50%外包生产比例。目前仅有少数外包企业具有开发连接物和细胞毒素的能力,能够提供ADC药物偶联技术整体服务的企业则更为稀缺。因此,具有复杂分子研发和生产技术创新优势和经验的CDMO龙头企业,未来有望更受益于上述新技术的爆发式进展;具备早期工艺开发能力的龙头引领行业技术创新,强者恒强,新技术领域的市场集中度预计更高。

生物医药的创新,从“有确定分子,无明确靶向性”→“明确的分子和靶向”→“生物制药”→“多特异性作用药物”+“细胞基因治疗”,药物CMC的难度不断加大,无论大小药企会更加倾向外包;新冠疫情的爆发还阶段性加速了上述新治疗技术的发展(比如mRNA疫苗的应用),而随着更多的资金投入到全球医疗健康领域,在这些新技术需求爆发式增长的驱动下,CDMO行业的远期外包率(参考上述ADC药物的研生产外包率,预计有望由原来的40%-50%上升至70%-80%)和龙头公司市占率的天花板也有望随之提升(参考合全药业目前在同类型新药管线的渗透率,预计有望达到15%-20%)。

新技术创新更多的由中小生物科技企业发起,该类企业在全球新药管线的占比不断提升,而它们往往不具备完善的研发和生产体系,在药品研发过程中原本就会更依赖于研发和生产外包服务商。因此,我们预计新技术需求的爆发式增长将进一步推动CDMO行业的整体渗透率提升。中国CDMO行业则有望凭借在全球生物医药创新技术领域早期管线的不断积累,中长期的增长引擎进入由“工程师红利”+“引领创新红利”双核驱动时代。

国内企业通过自建或收购扩充产能,进一步满足全球新技术创新需求。如大分子CDMO龙头药明生物通过收购和自建不断的扩充产能,预计其年产能将由年的54千升迅速提高至千升,而小分子CRO/CDMO外包服务龙头药明康德也持续加强规模化建设,公司预计全球实验室、工厂和办公场地到年将超过万平方米;普洛药业预计未来3-4年资本开支有望超过30亿元,将进一步提升公司CDMO和原料药的研发能力和生产能力。我们认为未来几年CDMO行业也将加快各项产能的扩张,而随着未来几年全球生物医药技术的加速创新也必定将会有足够的订单消化产能,中长期无须担心行业产能过度问题。

从收入端来看,国内主要CXO企业,尤其是小分子创新药CDMO企业近年来已开始呈现出高速增长态势。我们认为,资本热潮+叠加国内MAH制度试行至今,众多临床前项目需求有望继续传导到临床CRO和CDMO公司的后期阶段,国内CXO企业作为全球竞争市场的参与者,凭借国内工程师红利和制造业的比较优势,全球份额不断提升。年初爆发的新冠疫情,国内控制相对较好,导致海外订单需求阶段性向中国转移加速——在前两年已经不错的整体行业需求态势下,头部公司订单/收入增长进一步提速,带来可观的业绩弹性——如药明康德、博腾股份、药石科技、昭衍新药、九洲药业等公司年利润端在年基础上进一步加速。而全球小分子新冠药物管线中较为领先的3-4家公司,则有望陆续在年底前提交相关药物申报上市,带来相关产品CDMO供应链年的爆发式增长契机。

此外,随着默沙东新冠药物MolnupiravirIII期临床取得积极中期结果,我们认为新冠口服药供应链有望带来国内CDMO行业需求进一步提速(15-20%),预计龙头企业受益明显。目前,全球已经获批使用或EUA的新冠治疗药物包括:瑞德西韦(吉利德)、巴瑞替尼(礼来/Incyte)、Bamlanivimab+Etesevimab(礼来/君实)、REGN-COV2(再生元/罗氏)、Sotrovimab(Vir/GSK)等。年上半年,上述新冠治疗药物合计销售规模约65亿美元。其中,REGN-COV2销售额约27.6亿美元,瑞德西韦22.85亿美元、Bamlanivimab+Etesevimab9.59亿美元、巴瑞替尼4.02亿美元、Sotrovimab0万英镑。

考虑到小分子新冠口服药物的诸多优势,有望在新冠暴露前/后预防、轻症、中症等场景中发挥重要作用,受益人群相对上述EUA药物显著拓宽,市场潜力巨大——我们参考WHO的数据,考虑到全球新冠确诊人数随着疫情反复呈现较大波动性,因此选取年至今全球日平均新增确诊患者约为55万人,并且叠加目前全球现有确诊病例约万人,假设每个患者单疗程治疗费用约为美元(参考Molnupiravir美国政府采购协议价),按照口服药物20%-30%的渗透率,则小分子新冠口服药物年销售峰值有望达到-亿美元。

由于新冠药物为突发需求,且供应量需求大,我们预计其生产外包率较高——假设原料药成本占比6%,外包率80%,则对应CMO市场约15-25亿美元——若进一步假设其中50%的生产外包给到中国企业(供应链快速集成需求强,中国企业反馈快),则中国小分子CDMO企业能拿到的小分子新冠药物相关市场预计约为50-75亿元人民币(年度金额),-亿元人民币的中国小分子CMO/CDMO市场有望提速15%-20%,预计其中龙头企业有望受益更加明显。(报告来源:未来智库)

科研支出保持高速增长,生命科学服务行业方兴未艾

科学服务行业是服务于科技创新研发的核心行业,全球研发经费呈稳定增长趋势。近年来随着世界科技竞争日趋激烈,各个国家均将资源集中到研发、教育等知识密集型领域,政府、企业和科研机构研发经费的稳定投入将持续带动科学服务市场规模增长——根据Statista机构统计,年全球研发总支出约2.37万亿美元,-年复合增速6%左右。

因此总体来看,中国科研经费投入近年保持增长,未来投入强度预计仍将稳步提高。我们认为中国科研经费,特别是在生物医药和新材料等领域的持续增长将带动市场对科研实验用品需求的增加,预计科学服务行业市场将进一步扩容。

综上,我们认为当前中国正处在创新驱动、转型升级的关键时期,国家高度重视科研投入和技术研发。而国内企业具有明显的后发优势,且国内科学服务行业对大型本土机构的需求愈发旺盛(更好的服务、更高的效率、更低的成本等),参考海外巨头的成长路径,未来国内企业有望利用中国制造优势和工程师红利,通过加强产品研发生产和高效本土化服务能力,同时借助资本市场,在未来5-8年诞生1家或几家百亿收入的国内巨头。

一方面,从国内科学服务行业整体市场空间来看,我们预计目前国内科学服务商大多只有1%不到的市占率,未来提升空间巨大。我们结合科研机构和企业中的研发支出占比,分领域(化学试剂/实验耗材/实验分析仪器)测算中国科学服务行业市场规模约亿元,并且预计未来长时间内(年及以前)国内科研投入还会以8%左右的速度驱动整体行业增长;参考赛默飞在全球市场15%左右的市占率水平,我们预计国内科学服务行业的大型本土企业有望通过本地化服务能力和兼并整合,在国内市占率达到5%-10%,整体收入超过亿元(亿元*5%=亿元)。

另一方面,从单个企业在国内能达到的收入规模来看,跨国巨头中国区的收入已经远超亿元。赛默飞中国年收入约亿元,参考赛默飞全球收入中约51%是试剂和耗材,推断赛默飞中国仅试剂和耗材的收入就接近亿元(试剂和耗材相对于设备来说更容易进行进口替代)。

生物制药上游供应链空间广阔,疫情催化下国产替代有望加速

生物医药上游供应链是服务于医药领域研发生产的最核心基础环节。生物医药上游供应链主要包括原材料(试剂、耗材)、科研仪器/设备以及生物技术支持和相关配套服务,是生物医药企业研发、生产的核心基础环节,其中按照下游用户所处阶段又可划分为实验室研究和工业化生产两部分,其中实验室研究即研发阶段所要用到原材料包括化学试剂(如分子砌块、分析色谱等)、生物试剂(重组蛋白、抗原/抗体、酶等)、实验室耗材(一次性塑料耗材等)以及通用设备和分析仪器等;工业化生产阶段,以生物制药为例,主要的原材料和设备包括培养基、色谱填料/层析介质、滤膜、生物反应器等。

受益于生物医药产业蓬勃发展,国内研发和生产上游供应链市场有望呈现快速增长态势。一方面,近年来随着国家加快创新体系建设和产业升级,大力支持科技创新和基础研究,国家科研经费投入的持续增长,将带动科研机构及生物医药企业上游科研产品及服务需求的增加;另一方面,随着中国下游生物医药产业的持续繁荣,年中国生物制品市场规模约亿元,预计到年将增长至亿元,-年均复合增速18.61%),我们认为生物医药研发和生产上游供应链市场有望直接受益,并将保持持续扩容。

海外品牌相对垄断全球,国内市场国产替代空间广阔。在生物医药上游供应链领域,由于欧美等发达国家或地区相关行业起步较早,部分企业成立时间超过50年,凭借其在长期投入,在品牌知名度、关键性核心、制造技术、产品成熟度等方面均处于全球领先水平,并在全球市场占据主导地位——例如色谱填料,根据MarketsandMarkets的数据,GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad三家公司占据了年全球色谱填料市场50%的份额,形成了寡头垄断;而在国内市场,部分上游供应链细分赛道外资品牌市占率达到90%——例如培养基,根据智研咨询数据,年我国培养基市场规模约16亿元,而进口金额达到近14亿元,市占率接近90%。

与此同时,大多国产生物医药上游供应链企业本世纪初建立,经过近20年的发展,通过持续的研发投入,不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力,逐步与国际领先企业形成有效竞争,从产品端到客户端已构建国产替代的基础。

上游供应链的稳定性、安全性问题在新冠疫情催化下进一步凸显,叠加集采和医保谈判等政策带来的潜在成本压力,国产企业有望迎来绝佳发展良机。一方面,近年来中美贸易摩擦频繁,从国家到地方层面逐渐认识到上游供应链稳定性、安全性对新兴产业可持续发展的重要性,都有相关政策鼓励生命科学及医药上游供应链发展。

而年新冠疫情的爆发,导致海外供应商的生产和运输受到严重影响,供货国内企业的周期被显著拉长,新冠疫苗、中和抗体研发生产相关的需求爆发则进一步激化供需关系的失衡,大量未被满足的需求转向国内企业,这给国产生物医药上游供应链企业提供了快速切入下游核心客户的绝佳发展良机。另一方面,一致性评价、带量采购、医保谈判等政策倒逼企业转型升级、控费降本,而国内企业较海外品牌具备较为明显的性价比优势,这也将进一步促进上游供应链国产化。

部分已上市/未上市公司近两年增长亮眼。上市公司以纳微科技为例,公司主营业务为色谱填料/层析介质,公告显示,公司-年营收年均复合增速达到58%,而年前三季度营收实现同比增长.76%,呈现明显加速态势;未上市公司以澳斯康为例,公司主营业务为培养基,

3创新药篇:拥抱创新药黄金发展期,国际化水平迈入新阶段

注射剂一致性评价大幕拉开,药企创新转型提速

从首批“4+7”开始,带量采购政策稳步推进。带量采购是近几年对医药行业影响最深的政策之一,从实施开始一直备受

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