关系六
国内与国际，进口与出口
一、进出口贸易分析
进出口总额
根据统计数据显示，中国医疗器械—年进出口总额为.78亿元，复合增长率为37.83%，贸易顺差.06亿元。其中，因受新型冠状病毒肺炎疫情影响，年进出口总额达到亿元，与年相比，同比增长95.48%，增速上升了78.82个百分点。据EvaluatedMedTech预测，年，全球医疗器械市场容量将接近亿美元，特别是体外诊断试剂及呼吸系统相关诊疗器械，预计短期内市场将实现快速增长。
进口分额
-年中国医疗器械进口总额为.86亿元，复合增长率为13.81%;出口总额为.92亿元，复合增长率为52.66%，与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较快。
进出差异
从产品来看，按照进口总额统计，进口产品排名前三位的分别是医用耗材、体外诊断试剂和诊疗设备，占比分别为29.00%、25.18%、23.13%;按照出口总额统计，出口产品排名前三位的分别是医用耗材、诊疗设备、保健康复类型产品，占比为68.80%、11.46%、4.70%。
二、产业发展问题
整体尚处产业链价值链中低端
我国医疗器械产业与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家和地区相比，由于基础学科和制造工艺的限制，整体技术水平存在一定差距，行业中大量小企业仍集中于中低端产品生产，高端医疗器械主要依赖进口，规模效益相对较低。
国产医疗器械设备基本能够满足临床需要，甚至在某些领域国内技术已经超越国际先进的企业。但是，目前国产品牌大部分集中在市场准入门槛较低、技术含量稍低的领域，高端市场依然面临进入困境。西门子、飞利浦、通用、罗氏、奥林巴斯等国际医院为主的高端医疗器械市场，外资品牌三大家(通用、飞利浦、西门子)在CT、MRI、DSA、超声等领域呈现三足鼎立的局面，合计市场占有率超过70%，医院面临着高端进口医疗设备使用成本高、技术垄断、维修难的困境。在体外诊断领域中，依赖技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，国外企业依然占据着国内体外诊断的高端市场。
三、国际化发展全面提速
一方面，我国医疗器械产业国际交流合作持续深人，更多的全球创新要素向国内聚集。当前，政府通过进步缩减外资准人负面清单，为重大外资项目的实施提供支持等方式，吸引更多全球医疗器械创新要素参与到我国医疗器械产业建设中来，为我国企业创新发展注人新鲜血液，引进国外先进技术，推进技术改革创新，提升本土临床研究国际水平，有效利用国际资源，不断缩小与发达国家的差距。随着《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)的生效、《中欧投资协定》的签订，更多优质外商资源投向我国医疗器械产业，大批高端医疗设备制造技术不断涌人，带动我国医疗器械制造向更高水平发展。
另一方面，医疗器械出口额保持稳定增长，国内企业加速海外布局。“一带一路”沿线国家已成为我国医疗器械“走出去”的重要市场。另外，东盟地区、拉美地区等新兴市场重要性愈发凸显，越来越多符合国际标准、质量优质、均一稳定的中国医疗器械产品正逐步走向世界。疗商以迈瑞医疗为例，根据《迈瑞医疗:年年度报告》，年迈瑞医疗商外营收达到99.16亿元，同比增长41.21%，营收占比达到47.16%。在国际市场新突破医院，包括美国佛蒙特中部医疗中心、罗伯特伍德巴纳巴斯医疗集团、贝斯以色列女执事医疗中心、北密西西比医疗服务中心，德国柏医院、医院、医院、医院、医院、医院、西班牙医院等。
“十四五”展望
可以预计，“十四五”期间，我国医疗器械出口额虽有市场波动，但仍保持稳定增长。“十四五”期间，我国持续放宽准入机制，允许进口医疗器械注册人通过其在在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。明确了境内企业与境外企业一致性的原则，同时国内内集中采购深入实施，DRG/DIP付费模式推行，中国器械企业在本土市场的盈利空间收缩。在内因和外因的共同推动下，我国医疗器械企业将进步布局海外市场。
此外，收购海外企业是中国医疗器械企业进人海外市场的另外一种方式。例如，蓝帆医疗收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产企业NewValveTechnology；迈瑞医疗宣布已与HyTest公司完成交割，全部交易价款5.32亿欧元；微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国公司HemoventGmbH；爱美客收购韩国Huons25.4%股权，加快医美市场领域产品的研发；三诺生物收购韩国Eoflow1.52%股份等。另外，授权合作(License-in/out)也逐渐在医疗器械领域发展，它将海外创新产品和技术快速引入中国，让国内企业较快地进入新兴市场，如健适医疗和远大医药引入冲击波球囊技术。
关系七
传统营销与网络营销
从事医疗器械网络销售的企业爆发式增长
在“两票制”和“带量采购”政策逐渐推广的背景下，医疗器械企业过去的营销模式面临很大的压力。为寻求新的业务增长点，各大医疗器械经营企业需引入新的经营策略，构建多元化的销售渠道。
例如通过自建官方网站或入驻网络交易服务第三方平台，获取用户需求反馈信息，开拓更大的市场空间；另外也有很多企业开展线上线下渠道推广，将药店作为医疗器械的线下体验网点，扩大宣传效果。-年，网售企业的合规性逐年提升，从事医疗器械网络销售的企业数量从家爆发式增长至约1.80万家，年企业备案率约13.14%，网络销售的医疗器械企业准入逐步规范。
网络销售新业态
随着医疗器械产业与互联网不断融合发展，医疗器械网络销售日面活跃。“十三五”期间，医药电商市场迎来高速增长期，特别是年受新型冠状病毒肺炎疫情影响，改变了群众购药购械习惯，人们对医药电商的了解和认可度越来越高，进一步推动了互联网医疗行业的快速发展。
医药电商市场规模
近年来，医药电商市场规模呈爆发式增长，据南方所数据显示，年药品网络销售额达亿元，增长约59%;“十三五”期间，复合增长达53.8%。
医疗器械网络销售页面数量
年，随着网络购械需求猛增，天猫、京东B2C平台的家用医疗器械、计生用品、隐形眼镜等医疗器械产品页面呈现爆发式增长。其中，避孕类医疗器械产品页面数量最多，血压计、血糖监测、避孕套和美瞳等医疗器械网售页面增长迅猛。
医疗器械网络销售平台和企业
年《医疗器械网络销售监督管理办法》施行，随着监管政策的推进，行业进入了正常有序的发展轨道，《互联网药品信息服务资格证书》、网络交易服务第三方平台备案企业和网络销售备案企业数量呈现爆发式增长。
《互联网药品信息服务资格证书》数量快速增长
-年，取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业数量保持两位数的快速增长，并于年突破2万家。医药电商市场越来越受到企业重视，并逐步规范。
医疗器械网络交易服务第三方平台翻倍式增长
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从年的77家增长至年的家，连续两年增长翻番，市场主体参与热情高涨，企业合规性提升。
医疗器械网络销售平台爆发式增长主要有三大因素：一是消费者渴望更便捷、安全地获得医疗器械产品；二是互联网+、大数据分析等为医疗器械网络销售发展提供了技术支撑；三是国家相关政策为医疗器械网络销售发展提供了大力支持。市场需求旺盛、技术迭代日新月异以及政策利好多重推动，医疗器械网络销售热度持续升温。《互联网药品信息服务资格证书》数量快速增长，医疗器械网络交易服务第三方平台备案数量以及医疗器械网络销售备案企业数量均呈现爆发式增长。未来，预计将有越来越多的医疗器械经营企业探索新零售的创新模式，进行多样性的跨界合作。
关系八
医用、自测与数字化
随着人民生活水平不断提升，人均可支配收人显著增长，人们的健康保健意识也在逐渐增强，卫生要求不断提高，大众健康消费观念也从原来的“诊断治疗、病重就医"逐步向“预防为主、防治结合”转变，人们就诊的频次及医疗消费的比例将日渐提高，慢病管理、康复、养老以及医美等消费市场需求也会快速上升。在当前，越来越多的患者群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，可见，医疗器械已经开始呈现从“医院用医疗器械”到“家用医疗器械”的发展趋势，大众用械意识明显增强，以上因素共同促进了医疗器械行业的高质量发展。
个人使用医疗器械市场呈爆发式增长。当前，我国正在加速步入“中度老龄化”阶段，慢病管理、老年医疗服务需求不断增加，亚健康状态的人群比例也随着生活节奏的加快在不断地提高，越来越多的患病群体需要使用各种家用医疗设备进行持续性治疗及健康管理。随着“健康中国”战略实施以及全民健康意识的提升、消费观念的转变，个人使用医疗器械和医疗服务市场将迎来爆发式增长，这为企业的发展提供了良好的发展机遇和外部环境。
在欧美国家，个人使用医疗器械被认为是未来十年行业增长最快的领域之一。目前，我国个人使用医疗器械占整个医疗器械行业市场规模较小，这意味着我国国内市场仍有着巨大的市场潜力。预计到年，个人使用医疗器械的比例将达到整个医疗器械行业市场规模的1/4，然后保持继续增长。
个人使用医疗器械在需求的拉动下，由于其操作的简便性及获得的便利性，也将进一步带动个人使用医疗器械线下及线上销售的增加。
大数据、云计算、物联网、5G等多领域技术与医疗领域的跨界融合，帮助家用智能医疗设备、可穿戴医疗设备、远程诊疗等应用落地，从而推动家用医疗器械在诊断、检测和护理等方面的效率提升。可以预见，能够满足人民大健康管理需求、实现慢病检测管理、提供持续性治疗的产品，例如智能可穿戴医疗器械、智能血糖仪血压计、智能体脂秤等可实时监测血糖、血压、血氧、心率、体温、呼吸频率等慢性病指标的医疗器械，可满足慢病管理对连续检测体征的需求，在未来将成为消费热点，迎来爆发式增长。其次，创伤更少、痛点更低、治愈率更精准的医疗设备；能够提高医疗系统运行效率，及时提供术前、术中、术后身体检测数据的产品；能够提高人群健康水平、有性价比、对医疗治疗辅助性强的医疗器械产品；面向全人群、全方位、全生命周期的新型医疗设备体系将持续拥有广阔的市场需求。此外，在常态化情防控下，末来AR和VR等数字技术将引发电子商务的变革，电商集道将逐渐成为终端用户的消费趋势，医院到家庭的“最后一公里”。
医疗数字化发展逐步成熟
数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，随着数字化时代的到来，医疗设备数字化发展大势所趋。“十四五”期间，我国将聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。未来，通过构建基于5G的应用场景和产业生态，完善电子健康档案和病历、电子处方等数据库，加快医疗卫生机构数据共享，将进一步推广远程医疗，推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用，并提升对医疗机构和医疗行为的监管能力。例如，东软医疗开放网上商城在线销售CT，以补贴的方式尝试打人基层医疗；GE医疗合作京东健康，在线销售医疗器械产品；高尚医学影像与京东健康签署合作意向，发展线下影像检查，线上问诊模式。此外，医疗数字化也为那些致力于医疗设备资产管理和设备维修的第三方服务机构带来了发展机遇。
日后，产品研发会更加专注解决用户痛点，满足用户刚需。可以想象，移动互联网为人们提供线上服务；智能可穿戴医疗设备、传感技术实现健康数据的远程采集，医院底层信息系统不断完善:物联网、人工智能技术推动数字化供应链管理;VR/AR技术实现远程医疗会诊、键康管理;机器人手术、AI诊疗铺助医护逐步实现诊疗(半)自动化自动化生产、3D打印、无人驾驶技术提高医疗器械生产效率;机器学习技术将加速新产品创新与研发；区块链技术实现大数据共享应用，保证信息安全；基因疗法、数字疗法改变传统医学诊疗方式，提高治愈率。
关系九
医疗器械与IVD
体外诊断领域备受