医疗质量安全事件与不良事件区别何在？
患者安全管理始于八个概念
导语：《医院评审标准(年版)实施细则》“2.4.65.1”要求建立医疗质量（安全）不良事件信息釆集、记录和报告相关制度，明确相关部门职责。“2.4.65.2”要求有不良事件分类目录，员工知晓。《医疗质量安全事件报告暂行规定》对“医疗质量安全事件”的定义、分级和报告进行了规定。《中华人民共和国疫苗管理法》有“预防接种异常反应”相关规定。此外，还有药品不良反应、用药错误和药品损害事件、医疗器械不良事件等概念。不良事件管理是患者医疗安全的核心内容。医院评审要求建立本机构不良事件管理制度和分类目录，必须首先搞清楚上述相关概念，明确法律法规对这些“事件”的不同要求。杏林职苑通过本文详细讲解患者安全管理八个容易混淆的概念，并一一给出法律依据，以供医务人员和医务管理者参考。
目录
一、医疗质量安全事件
1.定义
2.定义来源
3.定义不包括的内容
4.分级
二、医疗质量（安全）不良事件
1.定义
2.定义来源
3.定义不包含的内容
三、医疗质量安全不良事件
1.定义
2.定义来源
3.分类
4.分级
四、药品不良反应
1.定义
2.定义来源
五、用药错误和药品损害事件
1.定义
2.定义来源
六、预防接种异常反应事件
1.定义
2.定义来源
3.定义不包含的内容
七、医疗器械不良事件
1.定义
2.定义来源
八、医疗事故
1.定义
2.定义来源
3.分级
九、总结
1.各类事件原因、后果及法律依据比较表
2.各类事件相互关系
一、医疗质量安全事件
1.定义
医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
2.定义来源
《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔）4号）第二条。
3.定义不包括的内容
医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。
法律依据：
《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二十三条规定，本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。
4.分级
医疗质量安全事件分为三级：
（1）一般医疗质量安全事件；
（2）重大医疗质量安全事件；
（3）特大医疗质量安全事件。
法律依据：
《医疗质量安全事件报告暂行规定》第六条规定，根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：
一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；或者，造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
二、医疗质量（安全）不良事件
1.定义
医疗质量（安全）不良事件，指临床诊疗过程中的不良事件。
2.定义来源
《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号，）第三十四条。
3.定义不包含的内容
医疗质量（安全）不良事件，不包含药品不良反应、药品损害事件、医疗器械不良事件、重大医疗过失行为和医疗事故。
法律依据：
（1）《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号，）第三十四条规定，国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。
医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。
第三十五条规定，医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。
（2）《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》（国卫医发〔〕55号）在工作内容“加强医疗安全风险防范“中指出“建立健全本机构医疗质量（安全）不良事件报告制度，药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，重大医疗过失行为和医疗事故报告制度，及时、准确向相关部门报告有关信息”。
从上述规定可以判定，医疗质量（安全）不良事件，与药品不良反应、药品损害事件、医疗器械不良事件、重大医疗过失行为和医疗事故报告等，是并列关系，而非包含关系。
三、医疗质量安全不良事件
1.定义
医疗质量安全不良事件，指在医疗机构内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。
2.定义来源
国家卫生健康委办公厅《关于印发年国家医疗质量安全改进目标的通知》
（国卫办医函〔〕76号）“附件2：年国家医疗质量安全改进目标说明”
3.分类
（1）医疗机构主动署名报告的事件。即情况严重，发生后医疗机构主要负责人必须及时知晓的事件，包括：
①住院患者走失；
②住院患者自杀；
③新生儿抱错；
④手术、介入、内镜诊疗患者术式及部位选择错误；
⑤跌倒坠床事件类；
（2）自愿报告的医疗质量安全不良事件。根据国家卫生健康委年度《医疗服务与质量安全报告》及“医疗质量安全不良事件报告与学习平台”内容，自愿报告的医疗质量安全不良事件主要包括：
a.药品使用与管理类；
b.治疗与处置使用与管理类；
c.医技检查使用与管理类；
d.临床护理与管理类；
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