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TUhjnbcbe - 2024/2/4 15:15:00

8月18日,江西省药监局发布了多则停产通知。

据悉,年6月4日至年6月6日国家局组织对南昌贝欧特医疗科技股份有限公司进行了飞行检查,发现该公司质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定,按照国家药监局年第54号通告要求该公司停产申请的报告,责令公司对存在的问题立即停产整改,对存在的问题进行原因分析,持续对生产质量管理体系采取改进措施,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

年6月8日至年6月10日,国家局组织对江西益康医疗器械集团有限公司进行了飞行检查,发现该公司质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

与南昌贝欧特医疗科技股份有限公司一样,药监局责令其对存在的问题立即停产整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

以上两家企业完成全部项目整改后,应将整改情况书面报告省局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

除此之外,8月14日,河南省药监局发布了一则停产的公告。

公告内容中指出:近日,河南省药监局收到郑州安图生物工程股份有限公司(生产

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