医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据用途划分，医疗器械细分领域分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。发行人的骨科手术导航定位机器人类产品属于医用装备，配套手术耗材、手术工具属于耗材。
对于单品价格高、技术壁垒高、对质量和性能要求比较高的医疗器械一般称为高端医疗器械，医疗器械行业的发展情况如下：
①全球医疗器械市场发展情况及发展趋势
医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展密切相关。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据EvaluateMedtech以及Eshare医械汇统计数据，年全球医疗器械市场销售额为4,亿美元，同比增长5.87%；预计年销售额将达到5,亿美元，-年间年均复合增长率为6.59%。
数据来源：EvaluateMedtech，Eshare医械汇
从区域来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，医疗器械行业知名企业较多，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主。根据中国产业信息网数据，美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械市场45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%的市场份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势。我国市场规模逐年上升，目前医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。
从行业集中度来看，全球医疗器械市场集中度高，主要由跨国企业占领。根据研究机构EvaluateMedtech数据，年全球排名前10的医疗器械企业占全球总销售额的比例达到42.93%。年，全球医疗器械企业营收前十名如下图所示：
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》，统计口径为各公司医疗器械业务收入、单位亿美元
由上图可以看出，第一名美敦力医疗器械收入为.91亿美元，全球市场占有率6.82%。全球医疗器械巨头占据了医疗器械的销售渠道，并凭借资金实力试图通过并购、参股等方式介入各个医疗器械细分领域，以维持其市场地位。从增长速度来看，根据研究机构EvaluateMedtech预测，年至年，全球前十名医疗器械企业的年均复合增长率为3.3%到6.8%，美敦力将继续保持市场第一。
从细分市场的情况来看，体外诊断（IVD）、心血管、医学影像和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场。年，体外诊断市场规模亿美元，排名第一；骨科医疗器械市场规模亿美元，排名第四。
数据来源：Eshare医械汇
根据研究机构EvaluateMedtech预测，骨科医疗器械市场将以3.7%速度持续增长，在年市场规模达到亿美元，在细分市场中仍位居第四。此外，根据该机构数据，骨科医疗器械市场的集中度很高。年，以强生为代表的前十大企业市场占有率合计超过93.85%，而强生市场占有率为23.22%，处于行业第一位。
②中国医疗器械市场发展现状及发展趋势
我国人口基数大，随着老龄化趋势加剧，医疗需求缺口较大；随着生活水平提高，人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升，进而转化为对医疗器械的巨大需求，对高端医疗器械的接受度也逐步提高。我国医疗器械市场潜力大，在多方*策的鼓励下，行业处于快速发展期。
我国医疗器械增长速度远超过全球增长速度。根据医械研究院测算，年中国医疗器械市场规模约为6,亿元，同比增长18.01%，超过全球医疗器械增速的4倍。具体情况如下图：
数据来源：Eshare医械汇
在市场需求刺激和医疗改革的大背景下，医疗器械在整个医疗行业中的重要地位越发凸显，医疗器械市场将保持持续增长。根据中国报告网《年我国医疗器械行业市场销售规模和需求分析》，从医疗器械与药品市场规模之间的比例来看，全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.47，发达国家基本达到1:1。我国医疗器械市场总规模年为4,亿元，医药市场总规模为20,亿元，医药和医疗器械消费比为1:0.27，从消费比优化的角度来看，我国医疗器械市场未来提升空间广阔。
在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低。根据《中国医疗器械行业发展报告（）》数据，年中国医疗器械生产型企业有1.87万家，但90%的企业收入在3,-4,万元。我国企业收入和市值规模偏小，年度我国医疗器械企业排行榜第一名为迈瑞医疗，营业收入规模.56亿元。其年规模约为美敦力的8%。
在多种中低端医疗器械产品方面，我国产量居世界第一；在高端医疗器械领域，虽然国产器械在监护仪等少数领域实现了进口替代，但大部分领域处于进口主导的阶段。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。
从细分市场的情况来看，年，血管介入市场是中国医疗器械同比增长率最大的细分市场，增长率为23.39%；但规模占比最大的仍为医疗设备市场，规模约为3,亿元，同比增长19.52%。
在中国骨科植入物（耗材）市场，前五大厂家中有4家国外厂家和一家中国厂家（威高），分别为强生、捷迈邦美、史赛克、威高和美敦力，分别占据12.85%、8.55%、6.52%、5.12%、5.03%的市场份额；而国内厂商规模相对较小，除了威高股份外其他国内厂商市场占有率均不足4%，属于规模较小的区域性厂商。
③医院医院发展现状及发展趋势
由于*府颁布激励*策，医院的数量迅速增加。医院的数量由年底的14,家增加至年底的22,家，复合年增长率为11.5%。同时，医院已被重组或购买，医院的数量则由年底的13,家减少至年底的11,家，复合年增长率为-2.3%。年上半年医院22,家，同比增加1,家，医院家，同比减少38家。医院比医院多10,家。预计年医院24,家，医院11,家，年医院29,家，医院11,家。
数据来源：思瀚产业研究院整理
预期医院的收益由年的亿元增加至年的4,亿元，复合年增长率为22.9%。根据历史增长趋势估计，年医院收益将达到7,亿元。相较而言，医院收益的复合年增长率于年至年为10.1%，预计年医院收益将达到38,亿元。
数据来源：思瀚产业研究院整理
在综合实力方面，与医院相比，医院的竞争优势通常较低。因此，医院作为医院的有益补充，通常采用差异化管理，从而在若干利基领域形成强大的竞争优势。例如，若干医院专注于一个或多个专业，而其他医院则专注于社区及基本医疗服务。该差异化的运作方式使医院能够将有限的资源集中在某一领域及取得快速突破，从而实现自身的快速发展。
医院市场正处于快速发展阶段，但许多医院仍面临医疗设备陈旧及不足的问题，因而无法运用新的技术及开展治疗，严重影响了医疗服务质量。随着社会资本不断进入市场，越来越多的医院将开始升级其设备及引进新技术，以进一步提高医疗服务质量。