行业主要公司：赛克赛斯、品驰医疗等
本文核心数据：*策解读、发展现状
定义：国内首创，技术处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械产品
创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行*部门公开。其次，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。再者，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
发展背景：*策加持推进行业发展
早在年，我国就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了我国医疗器械改革之路。在年，我国中共中央、国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推出一系列改革措施，将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。
发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速
自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。
截止到年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有个。从年份的获批情况来看，近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从年1个上升至年的35个。年1-5月，获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个，与年持平。
注：截止日期为年5月26日。
从地区的角度来看，获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。而隶属于境外企业的共有8个产品;来自于美敦力公司、NovoCureLtd.、EdwardsLifesciencesLLC、AbbottVascular、SequentMedicalInc.、W.L.GoreAssociates,Inc.等6家公司。
注：截止日期为年5月26日。
注：截止日期为年5月26日。
从省市的角度来看，获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东、江苏和浙江;分别为46个、28个、25个、23个、11个。
以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、*策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。
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