为进一步规范第一类医疗器械备案工作，清理问题备案产品，确保产品安全有效，诸暨市局按要求认真做好已备案的20家医疗器械生产企业共计77只备案产品的清理规范工作，深入推进，取得实际成效。
一是落实要求，积极开展自查。根据上级要求，认真梳理辖区冷敷贴、液体敷料、疫情防控等第一类医疗器械生产企业产品备案和生产备案情况，及时通知各相关企业，督促企业开展自查自纠并按要求递交整改报告，尚不能整改到位的递交情况说明。
二是现场核查，重点检查关键项目。从备案资料是否真实，是否建立并保持有效的医疗器械质量管理体系，严格核查产品说明书、标签与备案内容不符或夸大宣传等违法行为入手查找问题，经细致清理核查，5家企业因分类编码错误、产品说明书内容缺失等问题限时整改，1家企业及时上报变更备案，共有11家生产企业主动进行产品备案注销。
三是督促整改，增强服务意识。建立健全日常监管花名册，将企业基本信息、生产及产品备案信息、企业年度自查报告、日常监督检查记录、跟踪检查记录及整改报告等纳入日常监管档案。做好关于备案工作的咨询工作，明确备案办理流程，及时加强沟通，引导长期停产的企业及时注销企业信息，对于产品描述、预期用途、规格型号和包装说明书不规范等内容的企业，及时纠正完成变更备案。
下一步，诸暨市局将第一类医疗器械产品纳入常态化检查项目，按照医疗器械分类分级监督管理要求对相关企业产品生产“双备案”后三个月内开展全项目检查，不定时“回头看”，及时掌握企业运行现状及缺陷，一旦发现问题，要求立即整改，切实保障产品质量。
信息来源：诸暨市市场监督管理局
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