中国经济网北京12月29日讯(记者何潇马先震)昨日,广西壮族自治区药品监督管理局公布的关于年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告(第一期)年第46期显示,广西壮族自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求,于年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作。本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作,以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组,分别对全区15家经营企业进行飞行检查,检查发现缺陷项共项,责令企业限期整改15家。
检查结果第12项显示,国药控股广西有限公司在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收上存在一般项问题。该企业法定代表人为朱华贵。检查时间为年9月23日。
第15项显示,国药集团广西医疗器械有限责任公司在职责与制度、采购收货与验收、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题。该企业法定代表人为张宏涛。检查时间为年7月16日。
广西自治区药监局表示,针对国药控股广西有限公司、国药集团广西医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈广西自治区药监局医疗器械监管处。
此外,广西自治区药监局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业,继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度,积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任,保障人民群众用械安全。
经中国经济网记者查询,国药控股广西有限公司成立于年3月15日,注册资本5.21亿元。该公司为国药集团一致药业股份有限公司(简称“国药一致”,.SZ)全资子公司。据国药一致年半年报显示,国药一致对国药控股广西有限公司直接持股%。截至年9月30日,国药一致大股东为国药控股股份有限公司(简称“国药控股”,.HK),持股比例56.06%。
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