龙头新闻讯（记者袁成亮）24日，龙头新闻记者从省*府获悉，《全省年度医疗器械监督检查工作计划》（以下简称《计划》）发布。《计划》的检查重点包括以下几方面：
严查擅自变更说明书内容等违法行为
在生产环节方面，重点强化对高风险医疗器械生产企业、年国抽和省抽不合格的企业或有线索表明可能存在较大质量安全隐患企业的监督检查。
1、物料管理。严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，对企业原材料购进使用全过程实施监督，重点核实高风险企业是否对主要物料的生物学性能等关键项目进行风险评估，严查违法使用应经注册（备案）而未注册（备案）、擅自变更产品注册许可确定物料的行为。
2、生产管理。重点核查企业设施设备与生产规模是否相适应，是否按照产品技术要求组织生产，产品结构组成、主要原材料、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册（备案）核准的内容一致，物料是否平衡等。
3、质量控制。依法分析评估企业制定的产品放行控制程序，对检验人员实际操作能力、检验设备配置、设备和试剂的使用记录、检验原始记录等实施联动式核查，严防出厂医疗器械未按规定检验上市流通。
4、追溯体系。督促企业加强医疗器械质量安全追溯体系建设，是否对符合《医疗器械召回管理办法》第四条规定的缺陷产品实施召回；重点核查无菌和植入性医疗器械、有源医疗器械、定制式义齿企业是否做到全程可追溯。
5、标准执行。组织开展标签标识说明书专项整治，严查擅自变更说明书内容、选择性执行强制性标准、不执行行业标准提升项目等违法行为。
重点检查医疗器械网络销售企业等几方面
在流通环节方面，重点强化对无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类，以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行*处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。
1、无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点：购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；医用耗材“两票制”执行情况。
2、医疗器械网络销售企业重点检查：核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行，是否履行了备案义务，资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求，线上线下信息是否一致，是否存在无证经营、经营未经注册（备案）医疗器械等违法行为。
3、体外诊断试剂经营企业重点检查：核实用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符;是否配备检验专业质量负责人及是否在职在岗。
4、医疗器械使用单位检查重点：核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等。
5、严查舆论