想进入医疗器械行业的企业要想实规模化，并与现有的企业竞争，主要存在以下壁垒：
品牌壁垒
医疗器械关乎患者生命和健康，所以医疗机构在选择产品时尤其看重品牌，只有多年的好口碑，并极少出现安全问题的医疗器械才会使用，并且使用粘度极高，这是新品牌难以逾越的鸿沟。
资金壁垒
医疗器械行业是极为烧钱的一个行业，没有一定的资金投入产品研发并建立销售和服务网络，企业难以生存。
人才壁垒
医疗器械行业是一个多学科交叉的高科技行业，器械一般综合了医学、电子、自动控制等多学科技术，缺乏技术和科研开发能力的企业难以进入。而且核心技术人才极度稀缺，需要掌握多学科知识，并且还要具备同行业的实战经验。销售人员还必须要具备产品性能知识，这些人才市场极度稀缺，并且很难在短期内培养。
市场渠道壁垒
建立覆盖全国的销售网络和服务体系需要大量的时间和资金投入，售后服务网络则需要大量的高利润空间作为支撑。而且医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销为主、直销为辅”经营模式向最终用户销售。
另外，经销商还需要对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调在使用中的问题，而这些经销商基本已经和之前的企业展开了深度的合作，新进入的企业很难找到合适的经销商团队。
最后，想要建立完善的营销网络体系，前期不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，这是新进入的企业无论如何也不可能做到的。
技术壁垒
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术行业，综合的学科有医学、医用材料学、生物力学、机械制造等。产品的技术积累和研发是一个长期的过程，短时间内根本无法完善。除此之外，生产环境也极为苛刻、对于制造工艺和制造设备都有极高的要求，这三者要素都将直接关乎产品的使用性能和效果，进一步影响手术的成功率。
准入壁垒
一次性医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；
此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；
在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。
企业只有满足设备配置、人员素质、生产环境三方面的要求下，才能从事医疗器械的生产，而各类产品的销售需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，这对新进入行业的企业来说，可谓是困难重重。
如果想了解更多医疗器械生产、经营资质办理，欢迎咨询！