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关于换发医疗机构制剂许可证的通告 [复制链接]

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关于换发《医疗机构制剂许可证》的通告

为进一步加强我省医疗机构制剂的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(原国家食品药品监督管理局令第18号),结合“放管服”改革相关要求,现就做好我省医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》有关事项通告如下:

一、《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前六个月向省药品监督管理局申请,按照规定程序进行换证;符合要求的,换发新证,证书有效期5年。省药品监督管理局检查分局结合医疗机构遵守法律法规、医疗机构制剂配制质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则,对需要进行现场检查的,结合日常监管开展现场检查,并对缺陷整改情况进行确认。

二、医疗机构因搬迁、改造等原因在有效期届满前六个月无法申请换发《医疗机构制剂许可证》的,应向所在地省药品监督管理局检查分局提交书面申请,阐明延期换证的原因和期限;经省药品监督管理局检查分局核查同意的,可以延期换证。医疗机构应在承诺期限内具备换证条件,并按要求申请换证。逾期未申请换证或未申请延期的医疗机构,省药品监督管理局将依法注销其《医疗机构制剂许可证》。

三、《医疗机构制剂许可证》有效期届满后,医疗机构不得继续配制制剂,如需恢复,按核发《医疗机构制剂许可证》相关要求申请办理。

四、自年7月1日起,医疗机构可登录江苏*务服务网(

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