彭洋挂号 http://m.39.net/news/a_9332503.html中国是拥有全球五分之一人口的医疗“大市场”，是全球医疗的“兵家必争之地”。但医疗器械项目具有专业要求高、投入大、周期长、风险大、产品迭代速度快、国家监管严格等特点。从产品开发、产品定型、市场策略、注册证申请等占用很多时间、资源、精力，这使得很多优秀的项目不能迅速发展壮大。
CDMO全称为ContractDevelopmentManufactureOrganization（合同研发生产组织）CDMO以合同为纽带，以外包的形式承担生物医药行业在研究开发、注册、生产过程中的一项或多项服务的机构或公司。随着医疗器械CDMO*策落地实施，经历3年市场消化时间，市场认可度逐步提高。具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台应运而生。
贝奥吉因CDMOCRO服务平台
打造医疗器械“大服务”平台，提供从产品孵化到上市前的一站式解决方案，满足不同需求的研发型企业、科研院校、医生，快速实现技术转化，降低成本投入，提升效能。
我们的服务
1、医药工业厂房设计、施工、验收2、医疗器械质量管理体系建立、运行3、委托研发4、国内二类医疗器械注册证核发5、国内三类医疗器械注册证核发6、医疗器械生产许可证首次申请7、一类医疗器械备案、生产备案8、二类医疗器械经营备案/三类医疗器械经营许可9、医疗器械注册人制度下委托研发/注册/生产
我们的解决方案
客户群体
情景模拟一
科研院校/机构学术项目带头人
我们有科研项目团队和完备的实验室，但不熟悉如何将科研项目产业化？
贝奥吉因解决方案
1、提供科研项目产业化*策咨询2、提供医疗器械行业*策、法规咨询3、提供医疗器械科研项目转化工艺开发技术支持4、提供医疗器械注册人注册上市咨询服务5、提供医疗器械质量管理体系建立、咨询服务6、提供医疗器械厂房设施7、提供医疗器械生产设备、检验设备8、提供产品注册上市后后续受托生产
贝奥吉因解决方案带来的经济效益
1、加快科研院校/机构科研项目产业化速度和项目结题速度
2、免去固定资产投入，节省2/3科研项目费用
3、提高科研项目产业化成功率
4、专业化社会分工，让科研人员专心学术研究，让工程技术人员专注工程建设。
情景模拟二
医疗机构临床医生
在长期的临床实践中，我们发现某款医疗器械可进一步改良，并想将其应用到临床一线，但不知道如何产业化？
贝奥吉因解决方案：
1、提供医疗器械行业*策、法规咨询2、提供医疗器械科研项目转化工艺开发技术支持3、提供医疗器械注册人注册上市咨询服务4、提供医疗器械质量管理体系建立、咨询服务5、提供医疗器械厂房设施6、提供医疗器械生产设备、检验设备7、提供产品注册上市后后续受托生产
贝奥吉因解决方案带来的经济效益
1、加快医疗机构临床应用科研项目产业化，切实解决临床急需
2、减免固定资产投入，节省2/3科研项目费用
3、提高医疗机构科研项目产业化成功率
4、切实解决临床一线技术痛点、让医生自我实现。
情景模拟三
投融资者：
集团经过投资分析，投资方向着重向生物医药产业倾斜，近几年来药品医疗器械上市许可持有人制度方兴未艾，集团计划3年内投资医疗器械领域。
贝奥吉因解决方案：
1、提供医疗器械行业*策、法规咨询2、提供医药工业厂房设计、施工、验收服务3、提供医疗器械质量管理体系建立、咨询服务4、提供医疗器械产品研发、产品转化技术支持服务5、提供医疗器械注册人注册上市服务
贝奥吉因解决方案带来的经济效益
1、缩短从企业建立到产品上市全生命周期的时间
2、节省1/2以上的成本投入
3、提高资本回报效率
情景模拟四
医疗器械初创企业：
我是医疗器械初创企业，目前我们在医疗器械某一领域具有一定的市场资源，想自己租赁场地建厂，自己生产产品。但没有专业的研发团队、不熟悉医疗器械法规、不知道如何进行医疗器械注册？
贝奥吉因解决方案：
1、提供产品调研、立项建议指导服务2、提供产品开发设计、样品生产服务3、提供产品开发验证输出、产品转化、工艺优化服务4、提供医疗器械医疗产品注册上市咨询服务
贝奥吉因解决方案带来的经济效益
1、医药洁净厂房顶层设计，保证厂房设施设计的科学性、合理性
2、全面建立医疗器械质量管理体系，保证医疗器械产品的合规性。
3、提供产品开发技术支持，产品开发整体“打包”服务。
4、缩短产品开发1/3周期,节省时间成本。
5、提高医疗器械注册上市成功率，节省1/3时间，避免“走弯路”。
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