年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达亿元，未来年均复合增速将超过20%，医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么？为了解答上述问题，蛋壳研究院通过调研30余家从事医疗器械研发外包服务的企业，访谈领域内的专家，对调研访谈数据进行整理分析，撰写了《医疗器械研发外包服务行业创新报告》，试图从*策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业，并对迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛等企业进行深入解读，以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。核心观点：1、临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产2、21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造*策窗口期3、行业市场规模达亿，未来年均复合增速将超过20%4、骨科植入物和IVD是医疗器械研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器人、医疗3D打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向5、研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业
