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嘉兴市局三步走完成疫情防控医疗器械出 [复制链接]

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为维护中国制造形象和国家声誉,进一步贯彻落实有关防疫物资出口监管要求,近日,嘉兴市局组织开展了针对(医用)口罩、(医用)防护服、红外体温计、新冠病*检测试剂、呼吸机等五类重点防疫物资生产企业的专项检查,总体情况平稳可控。

一、摸清底数,明确检查重点。结合疫情防控医疗器械产品注册和生产许可情况,对全市防疫物资生产企业进行全面排查梳理。全市医用口罩、医用防护服、红外体温计生产企业共有29家,无新冠病*检测试剂、呼吸机生产企业。针对上述企业,此次专项检查突出三个重点:一是重点检查生产过程,以《医疗器械生产质量管理规范》为依据,从产品技术要求到生产管理和质量控制,到不合格品处理,完整覆盖医疗器械生命周期,检查企业生产过程中是否存在质量违法行为;二是重点检查出口资质,查看生产企业出口认证资质,出口产品是否符合进口国(地区)监管法规和质量要求,是否收到境外商家投诉;三是重点检查出口情况,检查疫情以来生产企业有关防疫物资出口情况,包括出口产品、出口数量、出口国家(地区)、产品执行标准等。

二、有的放矢,聚焦突出问题。本次专项共出动72人次,对29家企业开展了全覆盖检查。从生产和出口两方面着手,开展对企业生产过程和出口情况的针对性检查,重点

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