白癜风患者微信群 http://www.sybbs.cc/shishang/2797.html各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
根据国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（药监综械管﹝﹞57号）文件要求，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实国家卫生健康委、中央网信办、公安部、市场监管总局和国家药监局等部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》（国卫办监督函﹝﹞号），进一步加强相关医疗器械的监督管理，保障公众用械安全，现将有关事项通知如下：
一、切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为
医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求，依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范，严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求，依法依规生产医疗器械，保证医疗器械生产过程持续符合法定要求，保障医疗器械的质量安全。
二、切实规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为
医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任，规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，真实完整地做好进货查验记录和销售记录，保证相关信息可追溯。
医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务，监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置，并及时向所在地药品监督管理部门报告，配合药品监督管理部门开展调查核实。
三、加大监督检查力度，依法严惩违法违规行为
各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求，加大对本行*区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，强化企业主体责任落实，切实保证医疗器械质量安全，严格医疗器械销售渠道管理，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。要结合医疗器械“清网”行动，切实规范相关医疗器械的网络销售行为。对监督检查中发现的违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌虚假宣传的，及时移交广告监管部门；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
山西省药品监督管理局办公室
年7月13日
（主动公开）
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