目录
序号
章节号
标题
版本号
页码
0.0
前言
A
/33
2
0.
公司概况
A
2/33
3
0.2
组织结构图
A
3/33
4
0.3
质量管理体系组织结构图
A
4/33
5
0.4
管理者代表任命书
A
5/33
6
0.5
质量管理体系过程职能分配
A
6/33
7
.0
质量方针和质量目标
A
7-8/33
8
2.0
主题内容与适用领域
A
9/33
9
3.0
质量手册的管理
A
0/33
0
4.0
质量管理体系
A
4.
总要求
A
-2/33
2
4.2
文件要求
A
3－4/33
3
4.2.
总则
A
4
4.2.2
质量手册
A
5
4.2.3
文件的控制
A
6
4.2.4
记录的控制
A
7
5.0
管理职责
A
8
5.
管理承诺
A
5/33
9
5.2
以顾客为中心
A
5/33
20
5.3
质量方针
A
5-6/33
2
5.4
策划
A
6-7/33
22
5.4.
质量目标
A
23
5.4.2
质量策划
A
24
5.5
职责、权限和沟通
A
7-20/33
25
5.5.
职责和权限
A
26
5.5.2
管理者代表
A
27
5.5.3
内部沟通
A
28
5.6
管理评审
A
20/33
29
6.0
资源管理
A
30
6.
资源提供
A
2/33
3
6.2
人力资源
A
2/33
32
6.3
基础设施
A
22/33
33
6.4
工作环境
A
22/33
34
7.0
产品实现
A
35
7.
产品实现过程策划
A
23/33
36
7.2
与顾客有关的过程控制
A
23-24/33
37
7.3
设计和开发
A
38
7.4
采购控制
A
24/33
目录
序号
章节号
标题
版本
页码
39
7.5
生产和服务提供
A
25-27/33
40
7.5.
生产和服务提供控制
A
4
7.5.2
过程确认
A
42
7.5.3
标识和可追溯性
A
43
7.5.4
顾客财产
A
44
7.5.5
产品防护
A
45
7.6
监视和测量装置控制
A
27－28/33
46
8.0
测量、分析和改进
A
47
8.
总则
A
29/33
48
8.2
监视和测量
A
29－30/33
49
8.2.
顾客反馈
A
50
8.2.2
内部审核
A
5
8.2.3
过程的测量和监控
A
52
8.2.4
产品的测量和监控
A
53
8.3
不合格品控制
A
3/33
54
8.4
数据分析
A
3/33
55
8.5
改进
A
32/33
56
9.0
医疗器械指令MDD法规要求
33
文件名称：
前言
章节号
0.0
版次
A/0
页码
第页共33页
生效日期
年2月05日
前言
在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和*策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：
年2月3日
文件名称：
公司概况
章节号
0.
版次
A/0
页码
第2页共33页
生效日期
年2月05日
XXXXX有限公司
公司
