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在卫生监督执法实践中,会发现很多“美容场所”开展的项目有很多新奇的叫法,如中胚层疗法、热玛吉、热拉提、超声刀、FOTONA4D等等,面对这些五花八门的名字,你能识破它们的真面目吗?
其实有些项目的名称虽然叫得新奇,在《医疗美容项目分级管理目录》中找不到相对应的字眼,但是大多项目通过详细了解其操作过程及使用设备器械的工作原理,均可以在该《目录》中找到相对应的项目。尤其是一些“美容皮肤科项目”,名称新奇多样,操作依赖于设备器械,在非医疗美容机构违规开展较多。例如当下火热的“热玛吉”、“热拉提”即为美容皮肤科有创治疗项目中其他光(电磁波)治疗的射频治疗、“超声刀”即为超声治疗、“FOTONA4D”即为激光治疗。
关于《医疗美容项目分级管理目录》
《医疗美容项目分级管理目录》是年原卫生部发布的规范性文件,是供卫生行*管理部门和医疗机构参照执行的文件,各省、自治区、直辖市卫生健康行*部门可以根据本地实际对医疗美容项目和项目分级进行适当调整,所以医疗美容项目不应仅局限于《医疗美容项目分级管理目录》内的项目。
在执法实践中,发现某些项目名称在《医疗美容项目分级管理目录》中查询不到,开展《目录》以外的项目是否认定为医疗美容行为,执法人员可以这样做:
1、现场详细了解相关操作的具体过程,涉及到仪器设备的应取得设备说明书,了解仪器设备的工作原理。还可在国家药品监督管理局官方网站查询医疗器械注册信息,了解医疗美容器械的管理类别、结构及组成、适用范围(预期用途)等相关信息。
2、结合操作的具体实施过程和使用器械的具体工作原理,按照《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗美容服务管理办法》中“诊疗活动”和“医疗美容”的定义进行综合判定。
3、认定确有难度的,可以申请卫生健康行*部门组织相关医疗美容专家召开专家研讨会,形成专家意见作为参考依据。
文章来源:山东医疗监督
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