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37家药企检查结果公示10家限期整改 [复制链接]

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近日,多省药监局公布了药品飞行检查结果......

宁夏:2家药企整改完成

5月8日,宁夏药监局发布了一则关于宁夏佳禾医药有限公司等企业执业药师配备有关情况的通告(年40号)。

通告显示:在《全区药品零售连锁门店执业药师配备情况的通报》(宁药监〔〕13号)发布后,宁夏佳禾医药有限公司、宁夏爱利春医药有限公司针对未按规定配备执业药师的问题进行了整改,并向我局报送了整改报告。经核实,上述两家企业整改后,现有零售门店执业药师配备符合《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监〔〕71号)有关规定。

值得注意的是,宁夏佳禾医药有限公司、宁夏爱利春医药有限公司两家药企已经不是第一次因存在监管问题而被药监局通报。在年、年,宁夏爱利春医药有限公司就因存在违规销售处方药、药师不在岗履职等行为而被药监局处于行*处罚;年期间,宁夏佳禾医药有限公司凤祥店也因存在药师不在岗销售处方药问题被给予了警告的处罚。此外,以上两家药企在宁夏药监局年发布的违法案件,因购进销售劣药也被处于了罚款处罚。所以,对于药品经营企业而言,合法合规经营还是企业必须遵守的准则。

安徽:8家药企限期整改

而在近日以来,安徽省、山东省药监局也对药品流通、生产企业进行了检查。5月8日,安徽省药监局发布了一则药品流通监督检查信息公示(年1-3月)。

根据公示,在年1月-3月,安徽省药监局检查组共计对8家药企进行了飞行检查。被检查药企包括南京医药马鞍山有限公司、安徽天星医药集团有限公司、国药控股安徽省医药有限公司、国药控股安徽有限公司、安徽天星医药集团有限公司、安徽环球医药贸易有限公司、国药控股安庆有限公司、上药控股*山有限公司。

其中安徽天星医药集团有限公司、安徽环球医药贸易有限公司、国药控股安庆有限公司、上药控股*山有限公司均存在不同程度的缺陷,药监局责令其限期整改,目前这四家药企显示已经整改完毕。

值得注意的是,这四家药企在年7月安徽省药监局发布的药械流通监督检查信息公示中,也是因存在部分问题仅被药监局作出基本符合要求的结论。

此外,5月7日,安徽省药监局第一分局也对药品流通企业进行了飞行检查。在对9家药品经营企业的检查中,发现符合要求的有5家,另有4家因存在部分缺陷,药监局全部予以限期整改的处理。

截止至公告发文时,安徽朗诺医药有限公司、安徽华氏医药有限公司、合肥一枫医药有限公司显示已经整改完毕,安徽华源盛铭药业有限公司则显示为整改中。

山东:17家药企均都符合要求

5月8日,山东省药监局也发布了一则关于年药品生产监督检查结果的通告。根据通告内容,省药监局按照年药品生产监督检查工作计划,在1月至3月份组织对16家次药品生产企业和1家次药包材生产企业进行了现场检查。其中9家次药品生产企业符合GMP要求,7家次药品生产企业基本符合GMP要求,1家次药包材企业符合《药包材生产现场考核细则》要求。具体名单如下:

一家械企被责令停产整改

除了对上述药企进行飞行检查的结果通报外,5月8日,国家药监局也组织了对北京维视达康科技有限公司进行飞行检查。其中发现该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,被国家药监局责令立即停产整改。

存在缺陷如下:企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品,同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单;大量隐形眼镜半成品仅简单标识规格、数量,未标识相应批号,无法提供相应记录或台账,无法追溯;在质量控制方面也存在未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求等。

总的来说,取消GSP、GMP认证之后,药监局的检查也变得频繁。许多药企在飞检之下多次爆出问题,尽管问题大多不是很严重,但是也暴露出了许多药企的通病。所以,无论是药品生产还是流通企业,想持续发展还需要合规经营。

免责声明:本

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