迈瑞生集团总经理、尚诺雅创医疗创始人、瑞瑧生物创始人在嘉程创业流水席分享了医疗器械的渠道模式、法规变化、产品研发、技术创新与商业模式。
据数据显示，年我国医疗器械市场规模已超过亿元。近年来，我国医疗器械产业保持着高速增长。国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。
同时，医疗器械企业也在经历着从数量向质量，从模仿到树立品牌的方向转变。医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小，未来我国医疗器械市场发展潜力巨大。
嘉程创业流水席第90席，我们邀请了迈瑞生集团总经理、尚诺雅创医疗创始人、瑞瑧生物创始人，分享互动了医疗器械行业的最新市场趋势、渠道模式、营销趋势等话题。
变革中的法规对医疗器械企业的影响
By王阳，迈瑞生集团总经理
一、上市许可持有人截止到去年年底，全国已经有21个（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西）省市自治区分别开始了医疗器械注册人制度，这对医疗器械的生产研发带来了诸多益处。比如像拥有技术的科研院校老师，他们在做医疗器械生产的时候，就可以把研发和生产分开，即医疗器械生产外包（MAH制度），从而达到以较小代价使得研发人员持有产品的注册证书。上市许可持有人从现在已知的法规来讲，注册人原则上可以跨省。截止年12月31日为止，在京津冀、长三角和珠三角地区有过跨区域生产的成功案例预计年以后，可能会陆续出台一些更新的法规来明确该如何办理这种跨省生产。医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。而作为代生产的工厂，它不仅可以帮一家企业生产，原则上它还可以帮助同样类别的生产企业去做生产。这里就出现了两个商业机会，第一个商业机会，技术拥有者在把自己的技术落地到产品，最后拿到上市批件以及生产过程中，他能够以较小的投入，把样品的研发文件做好、样机落地，这样他就可以找一个有能力生产的企业，极大缩短了整个产品的上市周期，同时也缩减了企业前期的费用。第二个商业机会，比如原来的工厂只能生产自家产品，而注册制放开之后，它不但可以生产自家产品，还可以把剩余的产能释放出来，去帮助同类产品生产，提升生产力的同时，也降低了工厂的成本。在这种体制之下，像我们这样的注册咨询公司，包括一些大的生产企业，想出了一个模式——CDMO模式，它就是建立在MAH医疗器械注册人体系下的。MAH*策下，尤其需要注意风险。在整个注册人制度的前提下，产品注册证是注册人拥有者，也就是说注册人要对整个产品的研发、生产、流通等产品的全生命周期负责。一些大专院校的老师如果只是拥有技术，没有研发、生产管理团队或者是上市流通的监管团队，就很容易在后续出现问题。产品的实际生产者——代工厂，它需要承担什么责任呢？在法规的要求下，代工厂只需要承担在整个生产过程中，如果因为产品的生产工艺、生产流程所导致产品不合格，那么作为委托人的生产企业，只需要向当地的药监局去举报这个产品不合格。所以在整个注册人制的体系下，注册证书的拥有者要对产品的全生命周期负责，这是我们很多企业在以往应用注册制的时候会忽略的风险。二、医疗器械质量体系产品注册证书和医疗器械的生产许可是两个批件，国内的企业必须同时拥有产品的上市许可和医疗器械生产许可之后才能合法生产。医疗器械质量体系医疗器械质量体系的整体流程需要验证，从设计开发、原材料引进，到生产管理和生产检验，每个环节都要负责。注册人只需要对这些环节进行把控、提出要求，让实际的生产企业去把关后面的工艺即可。三、创新/优先医疗器械特别审查创新医疗器械特别审查程序在原来的医疗器械注册过程中，国内首个申报的医疗器械品种，不但要做人体临床实验，而且还有概率无法通过国药局审核。评判产品是不是创新医疗器械，首先要看一下以下三个法规：第一个是这款产品的核心技术必须拥有发明专利，或核心技术发明专利的申请已经在专利局实质审核阶段，并提供查新报告表明产品技术具备新颖性和创新性即可。第二个是产品的创新性需要具备显著价值，除发明专利之外，产品还可以在细分领域可以使医疗的费用降低，或者可以缩短治疗的周期等。从年3月到年的12月底，国药局接受创新申报的产品达到上千项。但最终通过国药局的审核，拿到上市批件的产品才多个所以它的门槛非常严格。创新的医疗器械有两个优势：第一个优势，对于企业家来讲，如果产品拿到了创新医疗器械批文，就说明产品是可以拿到上市批件。因为在注册的过程当中，国药局会指派一个审评员去辅导企业，通过最后的审查。第二个就是当企业获得了国药局的创新医疗器械之后，也就证明这项技术、产品在细分领域是具有显著价值，也容易被更多的投资者
