年关将近,医药电商再迎一轮谈话。
12月9日,国家药监局邀请京东健康、阿里巴巴、美团三家电商巨头座谈,参加“医疗器械网络销售监管工作交流会”,对落实平台监管责任做汇报。
健识局从多方了解到:国家药监局可能将对年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》进行调整,让监管更符合发展现状。
根据国家药监局披露的数据,全国进行医疗器械网络销售的备案数量从去年10月的2万个,飙升到今年11月的7.3万个。第三方医疗器械的网络平台备案数量在去年12月底的个跃升到个,增长率是近两年之最。
短短一年之内,医疗器械仿佛着了魔一般都想搬到网上卖。国家医保局调整监管规则,是紧跟市场的及时有效动作。
火了!电商成为医疗器械渠道新宠
今年3月,山东省药监局的一名医疗器械监管人员发文称:建议国家局重新制定上述管理办法,加大对医疗器械网络销售违法行为的处罚力度。
健识局咨询了上述监管人员,对方表示,年的《医疗器械网络销售监督管理办法》是新修订的《医疗器械监督管理条例》的下位法。现在上位法调整了,修订老的管理办法只是时间问题。
国家药监局南方所的研究人员也对健识局表示:老管理办法肯定有一些过时的部分,但法规修订需要一个过程,要参考来自社会、法律专家的意见,各方都在争取博弈当中。
医疗器械网络销售已经成为趋势。根据德勤等多家研究机构的数据,年的中国医疗器械市场规模接近亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据,年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。年医疗器械线下实体药店销售额逼近亿元,推算去年网上医疗器械销售规模在亿元以上。
医保局盯上医疗器械网络销售,除了网销金额大之外,还有其他的因素。
在药品销售端,各大电商平台已有成熟的体系。美团、饿了么主要是将线下医疗器械专卖店搬到线上,多以隐形眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主;美团对健识局表示:医疗器械是平台商户常见的销售商品,涉及轮椅、拔罐器、隐形眼镜等,主要是为线下合规的商家开通线上销售的渠道。
阿里巴巴为医疗器械企业开通线上旗舰店;京东健康则以自营模式为主,同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务,直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。
市场如火如荼,国家药监局及时邀请企业了解情况,调整监管措施,也在情理之中。
钻互联网空子,药械企业接连被警告
年8月,上海药监局发布公告称,自年9月至年7月,鱼跃医疗数次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》,在淘宝平台上的“鱼跃上海专卖店”页面上,存在不变更备案信息、未展示医疗器械注册证等问题,上海药监局予以警告处分。
如果不适时调整监管,不法企业可能会从互联网平台找空子钻。
以某地方药监局为例,根据国家医疗器械网络交易监测平台,有6成以上涉及辖区内医疗器械企业的违规线索,是拼多多、京东、淘宝/天猫、