北京哪家看白癜风最好 https://disease.39.net/yldt/bjzkbdfyy/省药监局供图
四川在线记者魏冯
6月10日，四川省药监局以视频会议形式，在成都举办新修订《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）宣讲会议，21个市（州）市场监管局、部分县级市场监管局设分会场，全省医疗器械监管执法人员、医疗器械生产经营企业和使用单位代表共计余人参加宣讲会议。
宣讲会邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械审评中心副主任邓刚，围绕《条例》实施后医疗器械注册制度变化，医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等，作详细讲解和重点阐述。
“《条例》完善鼓励和支持医疗器械创新规定，比如提到了国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”邓刚表示，《条例》还新增医疗器械紧急使用制度。“《条例》提到，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。”
宣讲会还邀请国家药监局宣讲团成员卢爱丽，深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对《条例》进行系统讲解。“《条例》主要修改的内容，包括明确医疗器械监督管理基本原则；落实改革举措，鼓励行业创新发展；落实注册人备案人制度，加强企业主体责任；完善管理要求，强化医疗器械全过程监管；加强监管能力建设，提高监管效能；加大惩处力度，提高违法成本。”
《条例》经国务院第次常务会议审议通过，自年6月1日起施行。为推动《条例》更好落地落实，今年5月开始，省药监局作出周密部署，坚持普法宣传与业务培训有机融合，示范班面授与远程在线学习结合，分级分类深入推进宣贯工作。
5月13日，省药监局副局长陈永红做客四川省人民政府网站在线访谈栏目就《条例》进行解读。同时，省药监局针对医疗器械监管执法人员，采取线下面授宣讲培训为主，线上远程学习为辅的方式，把《条例》宣贯纳入今年全省各级各类医疗器械业务培训内容；针对医疗器械生产经营企业和医疗机构管理人员，采取线上远程培训学习为主，线下示范班面授宣讲培训为辅的方式，依托行业组织，举办重点企业、重点岗位人员宣讲讲座，录制视频课件，供广大医疗器械从业者在线学习；针对社会公众，把科普宣传与《条例》宣贯结合起来，以户外图文视频、多媒体立体展示等形式宣讲《条例》。
下一步，省药监局结合《条例》及配套规章发布，将继续通过局长办公会议会前学法、重点企业研讨会、行业协会宣讲会等多种形式，全力做好《条例》和相关配套规章、文件的宣贯工作。
小科普
药品和医疗器械有啥区别？国家药监局医疗器械技术审评中心教你辨别。
国家药监局医疗器械技术审评中心供图
