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唯一器械标识UDI服务医疗器械全生命周期 [复制链接]

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GS1UDI服务平台是发码机构GS1官方出品,提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

GS1China是国家药监局指定发码机构,其标准符合全球实施UDI的所有地区要求,药监局数据库显示,92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。

如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图,了解GS1一站式UDI服务

医疗器械,尤其是高风险的医疗器械上市后,其追溯监督、管理一直是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是医生及患者最优先的考虑因素。唯一器械标识(UDI,UniqueDeviceIndentification)已经被认为是对医疗器械进行科学管理的重要工具,同时还能实现更高效的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性。

年9月23日,美国食品药品监督局(FDA)正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则:所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。几乎“一夜之间”,不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

全面解决方案,UDI合规难题迎刃而解

某全球知名医疗器械生产企业,产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等医疗器械,其分销供应链遍及全球市场。与大多数医疗器械生产企业一样,该企业目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。但是面对全球范围的供应链,仅仅依靠三期信息,无法实现全程供应链的追溯。当出现医疗器械不良事件后,也无法快速、准确地识别器械,召回方案也无法快速执行。除此之外,该企业产品的包装材料众多,如何在多种包装材料上进行UDI标识,成为另一个困扰客户的难题。

为了能更有效地对其全球供应链进行管理,该企业全面应用UDI解决方案,同时在各种包装材料上实施UDI标识。

首先利用激光打码机、热发泡喷码机、热转印打码机等设备实现一级最小包装唯一标识、二级外箱标识、三级码垛自动化打印贴标需求。通过赋码软件,将每个产品和包装级别创建的全球通用的GS1系统中的GTIN编码进行智能分配和编辑,同时与企业采用的管理系统的无缝集成,使得各分厂通过系统获知包含GTIN的订单信息后,凭借各级包装UDI标识解决方案,在产品和各级包装上精确配对、并打印,包括GTIN和产品数据(批号,有效期等),以及自动生成的一维条码、

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