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五个结合进一步提升医疗器械质量安全保 [复制链接]

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年以来,市市场监管局将医疗器械日常监管与法规宣传、抽样检测、业务指导、案件查办、投诉举报等工作有机结合起来,进一步压实企业主体责任,落实医疗器械质量安全监管职责,规范医疗器械生产经营行为,公众安全用械保障水平得到进一步提升。

一是日常监管与法规宣传相结合。《医疗器械监督管理条例》等法规和政策相继修订出台。为了让医疗器械生产经营和使用单位能及时准确地掌握法规及政策,市市场监管局将现行的医疗器械法规和政策汇编成册,每到一处检查就将法规汇编本送给企业,与企业一同学习,提升企业守法意识。目前为止,全市检查企业家次,发放法规汇编册,发放医疗器械安全宣传彩页余份。

二是日常监管与抽样检测相结合。日常监督检查时,一旦发现可疑的医疗器械,第一时间通知支队同志进行抽样,及时将样品送省医疗器械检测中心进行检验,用检验数据指导监管工作,使监管工作更有针对性和靶向性。目前,全市抽样50批次,完成检验50批次,不合格3批次,已对3批次不合格产品进行了查封,对源头进行了核查。

三是日常监管与业务指导相结合。市局开展监督检查时,通知市(区)监管人员观摩检查过程,通过现场业务指导,帮助基层监管人员提升检查能力和水平。目前为止,对市(区)执法人员现场业务指导37家次,指导基层监管人员57人次。

四是日常监管与案件查办相结合。对于监管过程中发现的违法线索及时移交支队,配合支队加大医疗器械案件的查办力度。目前为止,全市查办医疗器械案件59件,罚没款40.7万元,有力打击了医疗器械的违法行为。

五是日常监管与投诉举报相结合。加大投诉举报电话的宣传力度,提升公众的知效率,畅通群众的投诉举报渠道。目前为止,投诉专线共接药品医疗器械类的投诉件,办结件,按时办结率%。

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