春节将至，为保障节日期间药械安全，强化高风险企业监管，第八分局负责人率队对辖区内唯一一家三类医疗器械生产企业安徽江南医疗器械股份有限公司开展监督检查工作。
检查组深入该企业生产车间、仓库、实验室和留样间，认真查看相关设施设备运行情况和有关记录，仔细翻阅检验规程、操作规程、生产记录和检验记录等软件资料，重点对供应商审核和物料购进、关键工序和特殊过程控制、关键性能指标检测、出厂放行等环节进行了检查。检查组现场指出了缺陷项，并要求企业严格按照《规范》的要求及时整改到位。
下一步，第八分局将持续加大对三类高风险医疗器械生产企业的监管力度，增加检查频次，加强整改后复查工作，督促企业落实主体责任，坚持以“四个最严”要求守住药械安全底线。
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