上海交大上海器审签约成立医疗器械科研 [复制链接]

12月3日，上海交通大学-上海市医疗器械化妆品审评核查中心“医疗器械科研转化审评服务平台”签约仪式在上海交通大学转化医学国家重大科技基础设施（上海）举行。

出席会议的领导与专家有上海交通大学副校长奚立峰，上海交通大学医医院戴尅戎院士，上海市药品监督管理局*组书记、局长闻大翔，*组成员、副局长郭术廷，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海器审中心）*总支书记、主任范之劲，*总支委员、副主任孙轶康，上海交通大学先进产业技术研究院院长金隼、医院*支部书记张显明、生物医学工程学院副院长古宏晨、生物医学工程学院副院长孙建奇、材料科学与工程学院副院长冯传良、医院副院长孙洁林、医疗机器人研究院副院长陈卫东、医院创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心主任、上海九院骨科主任医师王金武，医院诊断试剂开发技术中心主任李富友、医疗机器人研究院院长助理谢叻、医疗机器人研究院教授顾力栩，上海市医疗器械化妆品审评核查中心*总支委员、首席认证审评员钱虹，*总支委员、综合办公室主任刘莉，医疗器械注册部部长仲志真、体系部部长刘歆、注册部副部长段世梅、注册部副部长储云高、体系部副部长杨义强、体系部副部长谢能、质量管理部副部长*立奇等。

会议伊始由张显明书记介绍与会人员，他对上海市药品监督管理局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心领导与专家的到来表示欢迎。

会议由奚立峰副校长致开幕辞，他向上海市药品监督管理局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心对上海交通大学成果转化工作的支持表示感谢。在上海器审中心的指导下，戴尅戎院士、王金武教授团队研发成果获得了注册人制度下全国首张3D打印医疗器械注册证，这也是隶属上海交通大学的科研型企业转化的第一张注册证。希望在此基础上双方深化合作、优势互补、协同发展，为建设转化生态体系贡献力量，为技术创新、产业升级带来新的创造力。

闻大翔局长提出医疗器械转化应围绕“产学研医用金管服”，作为全国首批承建转化医学国家重大科技基础设施的高校，上海交通大学开展了3D打印、人工智能、医疗机器人等多项创新研究，为医疗器械转化提供了良好的平台，而上海市药监局、上海器审中心则聚焦在这个过程中为科研团队提供器械监管与审评服务。今年以来，国家更新了多部医疗器械相关的法规与指导文件，其中注册人制度等措施为科研创新与转化提供了更高效的路径，在面对制度创新带来的问题时，上海市药监局也希望能通过医疗器械科研转化审评服务平台的共建，提高研发团队转化中规范生产、风险防控的能力，赋能我国高精尖医疗器械的发展，解决医疗行业“卡脖子”问题。

戴尅戎院士提出，作为一名临床工作者，他自身看到了许多好的医疗器械都源自于临床一线的需求。一个好的临床构思，如何通过技术转化为成熟的产品服务于患者，如何避免科研成果止于项目结题，也逐渐成为了科研与临床工作者需要思考的问题。戴院士表示，随着学校与上海器审中心共建“医疗器械科研转化审评服务平台”，为科研团队成果转化提供审评审批的专业指导，这项创新的举措将大大提高转化效率，避免走弯路，实现科研成果从实验室走向临床应用，真正地服务患者。

随后，在奚立峰副校长、戴尅戎院士、闻大翔局长、郭术廷副局长、王金武教授等专家的见证下，范之劲主任、张显明书记作为双方代表进行了上海交通大学-上海市医疗器械化妆品审评核查中心“医疗器械科研转化审评服务平台”的签约及揭牌仪式。该平台涵盖了“医疗器械试制基地”、“医疗器械注册创新服务中心”等职能，可以为科研团队提供样品试制、检测检验、注册培训等服务，将为上海、长三角地区乃至全国创新医疗器械注册转化探索一种创新的模式与通路。

会议同期邀请了上海器审中心医疗器械注册部部长、高级工程师仲志真带来了题为《新法规背景下第二类医疗器械注册流程介绍》的讲座。仲部长对新法规背景下第二类医疗器械注册流程进行全面系统的分析,并根据科研团队合规意识弱、经验不足等情况，结合自身审评经验进行归纳,为在座的科研人员提供新法规条件下的注册申请思路与方法。

上海交大与上海市药监局、上海器审中心的合作由来已久，前期主要聚焦人才培养、调研交流以及部分老师转化项目的个案辅导，比如年10月上海器审中心派专人提前介入由上海九院、上海交大知识产权管理有限公司及先进产业技术研究院组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，针对3D打印二类医疗器械产品开展注册申报材料、生产质量管理体系等指导，该产品也于年1月获得注册证。希望通过上海交通大学-上海市医疗器械化妆品审评核查中心共建“医疗器械科研转化审评服务平台”，借此打通高校、科研院所与医疗单位转化医学的最后一公里，推动成果应用真正落地的要求。期待未来双方的合作可以孵育出更多优秀的国产医疗器械，造福伤残、造福社会。