医药研发是集合资本、技术、人才于一身的密集型行业。对于大多数制药公司而言，想要同时拥有强研发、强技术以及强人才的能力是非常困难的，尤其在研发经费这一关就成了绝大多数制药公司的沉重枷锁。制药公司要在激烈的竞争中求得生存与发展，就必须考虑如何提高新药研发的效率和降低成本和风险。在此背景下，CRO行业应运而生。
一、CRO
CRO中文全称合同研究组织，是指通过合同形式为制药公司和研发机构在药物研发过程提供专业化服务。
CRO行业服务范围基本覆盖新药研究与开发的各个阶段和领域，其中主要包括成药性研究和新药临床前的药学、药效学与分子机制、药动学及安全评价、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、技术服务、监查、稽查、数据管理、统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等工作。
新药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段，而仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化，主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。然而，无论是新药还是仿制药，从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务涉及临床前服务和临床研究服务两类。一般来说，发行人从事的服务主要为临床前研究服务，包括药物探索、药学研究以及临床前研究服务。
作为一个新兴行业，CRO自20世纪80年代初诞生于美国。它作为制药公司的一种可借用的外部资源，能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，降低整个制药公司的成本费用。这对于制药公司而言是非常有效率的，因此，新药研发部分或全部委托CRO公司已成为了现代专业分工的必然选择。
二、CRO产业链
CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，使得CRO行业处于医药研发产业链的核心位置。
CRO的核心地位主要体现在，上游对接各类临床研究服务所需的专业人员（即全国各领域顶级医生专家资源）和具备药物临床试验资格的医疗机构（医院资源）；下游对接国内创新药企业、和国内仿制药企业和其他新药研究机构；中间环节对接药物监管机构（即国内外顶尖药物研发机构或企业），直接并深度接触国家药物审评中心（即深度对接新药研发最核心的审批机构）。
三、CRO行业市场及发展
1.全球CRO市场现状
随着新药研发、销售竞争愈发激烈以及研发成本的日渐攀升，推动着全球CRO服务的不断提高和行业规模的稳定增长。-年，全球CRO的市场规模从亿美元增长至的亿美元，年均复合增速达到9.6%。
CRO市场主要有临床前CRO市场和临床CRO市场。在全球范围内看，临床CRO所占市场份额最高。近年来临床前CRO市场占比呈下降趋势，临床CRO市场占比持续提升，临床前CRO市场从年的34%下降到年的31%，而临床CRO的市场规模占比则从66%上升到69%。与海外CRO市场对比，我国临床前CRO市场约占国内CRO整体市场43%，临床CRO市场份额为57%，临床前CRO的占比较海外临床前CRO市场高。存在市场结构差异的主要原因是由于本土创新药项目少、新药临床CRO业务规模较小、相关业务起步主要集中在药物发现等环节造成的。
早期，伴随着FDA相关法案的出台以及仿制药的发展带来CRO产业的繁荣，凭借CRO的优势，海外CRO企业得到了迅速发展，在短短40年时间内成为制药产业中不可缺失的一环。就目前来说，大型的CRO公司主要集中在欧美地区，作为传统的新药研发集中地，主要的市场参与者包括QuintilesIMS（昆泰艾美仕）、Covance（科文斯，被LabCorp收购）、Parexel（精鼎）、InventiveHealth（已和INC合并）、CharlesRiver（查尔斯河实验室）、ICON（爱科恩）等企业。在这里，其中仅是欧美地区的企业就贡献了约90%左右的CRO市场份额。
除欧美地区外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，在CRO市场中也逐渐占据了一定市场份额。尤其中国，相比欧美成熟市场，虽然CRO行业起步较晚，但近年增速快。
2.中美CRO行业发展对比
美国CRO最早出现在上个世纪70年代，早期的CRO公司主要制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如临床前的*理和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展。自年以来，在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期。头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。以全球CRO龙头科文斯为例，年科文斯已为大约家生物制药公司提供服务，在17个国家设有办事处，在当时美国本土业务的收入占比为68%，英国达到16%，其他国家占剩余的16%。公司在上市后，伴随着业绩的高速增长，其股价表现相当出众，20年间最高涨幅超过了10倍。
我国CRO行业属于近二十年才发展起来的新兴行业。在CRO发展初期，我国凭借成本优势，迫使外企的临床前CRO业务开始向国内转移。年，美迪生在我国投资设立中国第一家真正意义上的CRO公司，随后如昆泰、科文斯、肯达尔等跨国CRO企业等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国区业务，中国本土CRO企业在这个过程中也逐步发展起来。年，经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》肯定了CRO公司在新药研发中的作用和地位，为我国CRO行业发展提供了基石。一批领先企业如康龙化成、睿智化学、美迪西、润东医药、博腾股份等便是在这一时期兴起。之后，随着新一轮药审改革、一致性评价以及行业并购带来的整合，我国CRO行业由此也正式从蛮荒进入了快速发展期。截止年，我国建立了完整研发体系，其中已有多家CRO企业逐步获得更多的医药外包服务市场。-年，我国CRO行业的销售额由亿元迅速上升至亿元，年复合增长率达到25.41%，远高于全球CRO市场增速。
然而，就目前看来，在药品研发支出方面，我国药品研发支出费用不足，在全球药品研发支出规模占比非常小，且远不及美国药品研发支出费用的一半。但由于近几年国内快速成长的医药消费市场和显著的研究成本优势，吸引着国际多中心临床研究和外资医药外包企业在华布局业务。未来10年内，受益于全球外包行业趋势性转移下，将有望带来更多的研发投入。
四、国内主要的CRO企业
在新药研发成本逐渐上升、投资回报率逐渐下降的背景下，CRO凭借专业高效的研发服务能力已成为新药研发产业链中不可或缺的一环。尤其在行业趋势性变化、专利悬崖压力等行业因素影响下，新一轮药审改革、一致性评价以及行业并购带来的整合，在国内CRO市场占据重要地位的大型CRO，如药明康德、康龙化成、泰格医药等企业的成长空间和行业渗透率有望进一步提升。
药明康德（）：国内临床前CRO服务龙头，全球公认的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台。主营业务为小分子化药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务。客户涵盖跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等。年，药明康德通过全球27个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过家客户提供服务。
康龙化成（759）：在药物发现环节（临床前CRO）是全球市场份额排名第三的CRO医药公司。药物发现与研究业务涵盖实验室化学、生物科学、临床研究三大领域。公司临床前CRO业务涉及核心客户有阿斯利康、强生、默沙东、默克等公司，相关收入占比占据了公司总收入的70%以上。目前，公司主要在生物科学、CMC（向CMO）、安全性评价、临床试验服务领域进行快速的结构调整和布局。
泰格医药（347）：全国临床CRO龙头，专注于创新药的临床CRO及配套服务。公司为国内外药厂提供一站式CRO服务，包括临床前阶段的生物分析、CMC及BE试验等，临床阶段的临床Ⅰ-Ⅳ期试验的项目管理、临床检查、数据管理与统计、SMO等。年公司已参与个国内创新药临床试验项目（28个生物药和个化学药），其中9个计划、10个国家重大科技专项、15个重大科技创新药，9个创新药项目已完成（6个已上市）。此外，公司的客户粘性极高。客户会对其2-3年考察，经历稽查无误并质量过关后才会签合同，同时若非质量问题，通常客户此后都不会更换CRO合作机构。
（文章来源：解析投资）
