医疗器械许可证怎么办理 [复制链接]

医疗器械许可证全称为《医疗器械经营许可证》，是经营医疗器械的必备资格。

一、医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

二、医疗器械行业营业执照申请表

1.一般诊断仪器：温度计和血压计；

2.理疗和康复设备：磁疗设备；

3.临床检测分析仪器：家用血糖分析仪和试纸；

4.手术室、急诊室和诊室的设备和用具：医用小型制氧机和便携式制氧机；

5.医用卫生材料和敷料：医用吸水棉和医用吸水纱布；

6.医用高分子材料和产品：避孕套、避孕帽等。

7.轮椅拐杖和助行器经常出现在市场上。